Rolle der chemischen Umgebung bei der Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen (CHIMICI)
12. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind multifaktorielle Erkrankungen, die zu einer chronischen Entzündung der Darmschleimhaut führen. Ihre Ätiologie ist noch unbekannt. Kürzlich haben große Fortschritte beim Verständnis ihrer Pathophysiologie ermöglicht, sie als heterogene polygene Erkrankungen zu definieren, die bei genetisch anfälligen Patienten auftreten. Die gesamte genetische Anfälligkeit erklärt jedoch nicht die Entwicklung von IBD, und mehrere Daten sprechen für die Beteiligung von Umweltfaktoren, die noch identifiziert werden müssen.
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Als Hauptziel: Bestimmung der Auswirkungen von Umweltschadstoffen auf die intestinale Homöostase und insbesondere auf Entzündungsprozesse und Stress des endoplasmatischen Retikulums.
- Als sekundäres Ziel, beim Menschen die genetische Anfälligkeit der Darmschleimhaut gegenüber umweltbedingten chemischen Verbindungen (d.h. Xenobiotika), seine interindividuelle Variabilität und seine potenzielle Beteiligung an der Pathogenese von CED.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
600 aufgeteilt in 3 Gruppen:
- 200 Patienten mit Colitis ulcerosa
- 200 Patienten mit Morbus Crohn
- 200 Kontrollpatienten, die nicht an entzündlichen Darmerkrankungen leiden und deren Nachsorge die Durchführung einer Koloskopie erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Hat Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, diagnostiziert, bestätigt durch radiologische und/oder endoskopische Untersuchung innerhalb von 4 Jahren oder „Kontroll“-Patient, der nicht an einer entzündlichen Darmerkrankung leidet (Patient mit Bauchschmerzen und/oder anhaltendem Durchfall, oder Patient, der eine Koloskopie wegen Krebs des Magen-Darm-Diagnose)
- Patienten, die im Rahmen ihrer medizinischen Nachsorge eine Koloskopie benötigen
- Sozial versichert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Menschen in Not
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen, lesen und/oder unterschreiben können
- Patienten, die kürzlich eine interkurrente Episode hatten (z. B. kürzlich aufgetretener Durchfall ...)
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Personen, die durch einen Rechtsschutzstatus geschützt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbus Crohn
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Patienten kontrollieren
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Patienten mit Colitis ulcerosa
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Entzündungsreaktion von Biopsien auf Schadstoffe zwischen den 3 Patientengruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des Expressionsmusters von Genen, die an der Fremdstoffentgiftung in der Darmschleimhaut zwischen den 3 Patientengruppen beteiligt sind.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung des molekularen Ursprungs und der Folgen der beobachteten genetischen Variabilität.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten