A kémiai környezet szerepe a gyulladásos bélbetegségek patogenezisében (CHIMICI)
2019. február 12. frissítette: University Hospital, Lille
A gyulladásos bélbetegségek (IBD), beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást, többtényezős betegségek, amelyek a bélnyálkahártya krónikus gyulladásához vezetnek. Etiológiájuk még mindig ismeretlen. A közelmúltban a patofiziológiájuk megértésében elért jelentős előrelépések lehetővé tették, hogy heterogén poligén betegségekként határozzák meg őket, amelyek genetikailag fogékony betegekben fordulnak elő. A teljes genetikai érzékenység azonban nem magyarázza az IBD kialakulását, és számos adat a környezeti tényezők részvétele mellett érvel, amelyeket még azonosítani kell.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljai a következők:
- Fő célkitűzésként: A környezeti szennyező anyagok hatásának meghatározása a bél homeosztázisára, különösen a gyulladásos folyamatokra és az endoplazmatikus retikulum stresszre.
- Másodlagos célként az emberi bélnyálkahártya genetikai érzékenységének felmérése a környezeti kémiai vegyületekkel szemben (pl. xenobiotikumok), interindividuális variabilitása és potenciális szerepe az IBD patogenezisében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
600 3 csoportra osztva:
- 200 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg
- 200 Crohn-betegségben szenvedő beteg
- 200 kontroll beteg, akik nem szenvednek gyulladásos bélbetegségben, és akiknek követése koloszkópiát igényel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában diagnosztizáltak, 4 éven belül radiológiai és/vagy endoszkópos vizsgálattal igazolták, vagy "kontroll" beteg nem szenved gyulladásos bélbetegségben (hasi fájdalmas és/vagy tartós hasmenéses beteg, vagy rák miatt koloszkópiára szoruló beteg emésztőrendszer diagnózisa)
- Betegek, akiknek orvosi nyomon követésük részeként koloszkópiára van szükségük
- Társadalombiztosított.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Emberek vészhelyzetben
- Olyan személyek, akik nem képesek megérteni, olvasni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban interkurrens epizódjuk volt (pl. nemrégiben hasmenés...)
- A szabadságuktól megfosztott személyek
- Jogvédelmi státusszal védett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek
|
|
|
Kontroll betegek
|
|
|
Colitis ulcerosa betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biopsziák szennyező anyagokra adott gyulladásos válaszának összehasonlítása a 3 betegcsoport között.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A xenobiotikus méregtelenítésben részt vevő gének expressziós mintázatának összehasonlítása a bélnyálkahártyában a 3 betegcsoport között.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A molekuláris eredet és a megfigyelt genetikai variabilitás következményeinek vizsgálata.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .