Rola środowiska chemicznego w patogenezie nieswoistych zapaleń jelit (CHIMICI)
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, są chorobami wieloczynnikowymi prowadzącymi do przewlekłego stanu zapalnego błony śluzowej jelit. Ich etiologia jest nadal nieznana. W ostatnim czasie znaczny postęp w zrozumieniu ich patofizjologii pozwolił określić je jako heterogenne choroby poligenowe, występujące u pacjentów genetycznie podatnych. Jednak cała podatność genetyczna nie wyjaśnia rozwoju IBD, a kilka danych przemawia za udziałem czynników środowiskowych, które należy jeszcze zidentyfikować.
Celem tego badania klinicznego jest:
- Jako cel główny: Określenie wpływu zanieczyszczeń środowiskowych na homeostazę jelit, aw szczególności na proces zapalny i stres retikulum endoplazmatycznego.
- Jako cel drugorzędny należy ocenić u ludzi genetyczną podatność błony śluzowej jelita na środowiskowe związki chemiczne (tj. ksenobiotyków), jego zmienności międzyosobniczej oraz potencjalnego udziału w patogenezie NZJ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
600 podzielonych na 3 grupy:
- 200 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- 200 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- 200 pacjentów kontrolnych, którzy nie chorują na nieswoiste zapalenia jelit i których obserwacja wymaga wykonania koloskopii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozpoznaną, potwierdzoną badaniem radiologicznym i/lub endoskopowym w ciągu ostatnich 4 lat lub pacjent „kontrolny” nie cierpiący na nieswoiste zapalenie jelit (pacjent z bólami brzucha i/lub uporczywą biegunką lub pacjent wymagający koloskopii z powodu raka jelita grubego) diagnostyka przewodu pokarmowego)
- Pacjenci wymagający koloskopii w ramach obserwacji medycznej
- Ubezpieczony społecznie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Ludzie w nagłych wypadkach
- Osoby niezdolne do zrozumienia, przeczytania i/lub podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, u których niedawno wystąpił współistniejący epizod (np. niedawna biegunka...)
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby chronione statusem ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
|
|
Kontroluj pacjentów
|
|
|
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi zapalnej biopsji na zanieczyszczenia między 3 grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wzorca ekspresji genów zaangażowanych w detoksykację ksenobiotyków w błonie śluzowej jelit pomiędzy 3 grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie pochodzenia molekularnego i konsekwencji obserwowanej zmienności genetycznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .