Det kemiske miljøs rolle i patogenesen af inflammatorisk tarmsygdom (CHIMICI)
12. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Lille
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa er multifaktorielle sygdomme, der fører til kronisk betændelse i tarmslimhinden. Deres ætiologi er stadig ukendt. For nylig har store fremskridt i forståelsen af deres patofysiologi gjort det muligt at definere dem som heterogene polygene sygdomme, der forekommer hos genetisk modtagelige patienter. Imidlertid forklarer hele den genetiske modtagelighed ikke udviklingen af IBD, og flere data argumenterer for involvering af miljøfaktorer, som mangler at blive identificeret.
Formålet med dette kliniske forsøg er:
- Som hovedformål: At bestemme virkningerne af miljøforurenende stoffer på intestinal homeostase og især på inflammatorisk proces og endoplasmatisk retikulumstress.
- Som sekundært mål, at vurdere hos mennesker den genetiske modtagelighed af tarmslimhinden over for miljømæssige kemiske forbindelser (dvs. xenobiotika), dens interindividuelle variabilitet og dens potentielle involvering i patogenesen af IBD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
600 inddelt i 3 grupper:
- 200 patienter med colitis ulcerosa
- 200 patienter med Crohns sygdom
- 200 kontrolpatienter, der ikke lider af inflammatorisk tarmsygdom, og hvis opfølgning kræver gennemførelse af en koloskopi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mindst 18 år
- Har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, diagnosticeret, bekræftet ved radiologisk og/eller endoskopisk undersøgelse inden for 4 år eller "Kontrol"-patient, der ikke lider af inflammatorisk tarmsygdom (patient med mavesmerter og/eller vedvarende diarré, eller patient, der har behov for koloskopi for cancer i diagnose fordøjelseskanalen)
- Patienter, der har behov for koloskopi som en del af deres medicinske opfølgning
- Social forsikret.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Mennesker i nødstilfælde
- Personer, der ikke er i stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke
- Patienter, der for nylig har haft en interkurrent episode (f.eks. nylig diarré ...)
- Personer, der er berøvet deres frihed
- Personer, der er beskyttet af en juridisk beskyttelsesstatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sygdom patienter
|
|
|
Kontroller patienter
|
|
|
Colitis ulcerosa patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af inflammatorisk respons af biopsier på forurenende stoffer mellem de 3 grupper af patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af ekspressionsmønster af gener involveret i xenobiotika-afgiftning i tarmslimhinden mellem de 3 grupper af patienter.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelse af molekylær oprindelse og konsekvenser af den observerede genetiske variabilitet.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati