Роль химической среды в патогенезе воспалительных заболеваний кишечника (CHIMICI)
12 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Lille
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, являются многофакторными заболеваниями, приводящими к хроническому воспалению слизистой оболочки кишечника. Их этиология до сих пор неизвестна. В последнее время большие успехи в понимании их патофизиологии позволили определить их как гетерогенные полигенные заболевания, возникающие у генетически предрасположенных больных. Однако генетическая предрасположенность в целом не объясняет развитие ВЗК, и некоторые данные свидетельствуют в пользу участия факторов окружающей среды, которые еще предстоит идентифицировать.
Целями этого клинического исследования являются:
- В качестве основной цели: определить влияние загрязнителей окружающей среды на гомеостаз кишечника и, в частности, на воспалительный процесс и стресс эндоплазматического ретикулума.
- В качестве вторичной цели оценить генетическую восприимчивость слизистой оболочки кишечника человека к химическим соединениям окружающей среды (т.е. ксенобиотиков), его межиндивидуальной вариабельности и потенциального участия в патогенезе ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
600 разделены на 3 группы:
- 200 больных язвенным колитом
- 200 пациентов с болезнью Крона
- 200 контрольных пациентов, не страдающих воспалительным заболеванием кишечника, наблюдение которых требует проведения колоноскопии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым не менее 18 лет
- Имеет болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, диагностированный, подтвержденный рентгенологическим и/или эндоскопическим исследованием в течение 4 лет или «контрольный» пациент, не страдающий воспалительным заболеванием кишечника (пациент с болями в животе и/или персистирующей диареей, или пациент, нуждающийся в колоноскопии по поводу рака толстой кишки). диагностика желудочно-кишечного тракта)
- Пациенты, нуждающиеся в колоноскопии в рамках последующего медицинского наблюдения
- Социальное страхование.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Люди в чрезвычайной ситуации
- Лица, неспособные понять, прочитать и/или подписать информированное согласие
- Пациенты, у которых недавно был интеркуррентный эпизод (например, недавняя диарея...)
- Лица, лишенные свободы
- Лица, пользующиеся статусом правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные болезнью Крона
|
|
|
Контрольные пациенты
|
|
|
Больные язвенным колитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение воспалительной реакции биоптатов на поллютанты между 3 группами пациентов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение паттерна экспрессии генов детоксикации ксенобиотиков в слизистой оболочке кишечника между 3 группами пациентов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение молекулярного происхождения и последствий наблюдаемой генетической изменчивости.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .