Papel del entorno químico en la patogenia de la enfermedad inflamatoria intestinal (CHIMICI)
12 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Lille
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), incluidas la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son enfermedades multifactoriales que provocan una inflamación crónica de la mucosa intestinal. Su etiología es aún desconocida. Recientemente, importantes avances en el conocimiento de su fisiopatología han permitido definirlas como enfermedades poligénicas heterogéneas, que ocurren en pacientes genéticamente susceptibles. Sin embargo, toda la susceptibilidad genética no explica el desarrollo de la EII y varios datos argumentan a favor de la participación de factores ambientales, que quedan por identificar.
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Como objetivo principal: Determinar los efectos de los contaminantes ambientales sobre la homeostasis intestinal y particularmente sobre el proceso inflamatorio y el estrés del retículo endoplásmico.
- Como objetivo secundario, evaluar en humanos la susceptibilidad genética de la mucosa intestinal a los compuestos químicos ambientales (i.e. xenobióticos), su variabilidad interindividual y su posible implicación en la patogenia de la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
600 divididos en 3 grupos:
- 200 pacientes con colitis ulcerosa
- 200 pacientes con enfermedad de Crohn
- 200 pacientes control que no padecen enfermedad inflamatoria intestinal y cuyo seguimiento requiere la realización de una coloscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, diagnosticada, confirmada por examen radiológico y/o endoscópico dentro de los 4 años o Paciente "Control" que no padece enfermedad inflamatoria intestinal (paciente con dolor abdominal y/o diarrea persistente, o paciente que requiere colonoscopia por cáncer de la diagnóstico del tracto digestivo)
- Pacientes que requieren una coloscopia como parte de su seguimiento médico
- asegurado social.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- gente en emergencia
- Personas incapaces de comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado
- Pacientes que hayan tenido recientemente un episodio intercurrente (por ejemplo, diarrea reciente...)
- Personas privadas de su libertad
- Personas protegidas por un estatuto de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad de Crohn
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Pacientes controles
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Pacientes con colitis ulcerosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la respuesta inflamatoria de las biopsias a los contaminantes entre los 3 grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación del patrón de expresión de genes implicados en la desintoxicación de xenobióticos en mucosa intestinal entre los 3 grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudio del origen molecular y consecuencias de la variabilidad genética observada.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009_13
- 2010-A00056-33 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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