Integrovaný management diabetu založený na komunitním a mobilním zdravotnictví v primární zdravotní péči ve Rwandě (D²Rwanda)

Východiska: Ve Rwandě se prevalence diabetes mellitus (DM) odhaduje mezi 3,0 - 3,5 %. Několik faktorů, včetně nárůstu screeningových a diagnostických programů, urbanizace populace a změny životního stylu pravděpodobně přispěje k prudkému nárůstu prevalence DM v příštím desetiletí, což bude představovat skličující výzvu pro křehké systémy zdravotní péče. v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zároveň je úroveň znalostí a vnímání DM mezi pacienty nedostatečná. Pacienti s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti často nejsou schopni rozpoznat příznaky a symptomy DM a mohou se ke svému poskytovateli zdravotní péče obrátit se zpožděním, a proto se u nich objevují další komplikace.

Přestože většina rwandské populace vyhledává péči ve zdravotních střediscích, rwandská primární zdravotní péče se potýká s nedostatkem lidských zdrojů. Program komunitního zdravotnického pracovníka byl ve Rwandě zaveden v roce 2007, který zahrnuje zejména infekční nemoci, zdraví matek a dětí a plánování rodiny.

V reakci na potřebu lepšího řízení nepřenosných nemocí (NCD) na komunitní úrovni přijalo Ministerstvo zdravotnictví Rwandy a jeho partneři novou strategii a zahájili program Home-Based Care Practitioner (HBCP). První fáze programu HBCP se účastní přibližně 100 buněk, které patří do spádové oblasti devíti vybraných nemocnic ("buňka" je malá administrativní oblast pod většími oblastmi nazývanými "okresy"). Každá buňka má dva HBCP, kteří dokončili střední školu a absolvovali šest měsíců odborného technického vzdělávání a školení organizovaného Ministerstvem zdravotnictví ve spolupráci se svými partnery.

Existuje stále více důkazů o účinnosti intervencí pomocí mobilních zařízení (mHealth) v zemích s nízkými a středními příjmy, zejména pokud jde o zlepšení dodržování léčby, dodržování schůzky, shromažďování dat a rozvoj podpůrných sítí pro zdravotnické pracovníky. Ve Rwandě existuje naléhavá výzva k využití intervencí mobilního zdravotnictví k prevenci a léčbě nepřenosných nemocí. Současný výzkumný projekt na to reaguje vývojem intervence mHealth integrované do současného systému primární zdravotní péče na podporu jak pacientů s DM, tak jejich poskytovatelů zdravotní péče.

Randomizace: Jednotkou randomizace bude shluk definovaný buňkou. V každé buňce pracují dva HBCP. V každé okresní nemocnici budou buňky účastnící se programu HBCP náhodně rozděleny do intervencí 1 nebo 2. Pacienti z každé skupiny obdrží stejnou intervenci. Stejný počet buněk z těch, které se neúčastní programu HBCP, bude náhodně vybrán a přidělen do kontrolní skupiny.

Velikost vzorku: Chybějící další údaje o diabetu ve Rwandě, standardní odchylka od studie Levitta et al. v Jižní Africe se používá k výpočtu vnitřního rozptylu a mezi ním. Jednobodový rozdíl v HbA1c je na základě předchozích studií považován za klinicky významný výsledek. Pro výpočet síly se předpokládá a v rámci rozptylu 4,76, a mezi rozptylem 0,53 a korelace v rámci třídy 0,1. Na základě informací, které budou shromážděny před začátkem studie, bude konečný vzorek odhadnut za předpokladu buď čtyř nebo šesti pacientů na buňku (v každé buňce fungují dva HBCP).

Za předpokladu čtyř pacientů na buňku je potřebný počet shluků na skupinu 27 pro celkový počet 108 pacientů na skupinu k dosažení 80% síly s 5% hladinou významnosti (celkový počet pacientů: 324, celkový počet buněk: 81 ). 144 pacientů na skupinu (celkový počet pacientů: 432; celkový počet buněk: 108) bude zapotřebí k 30% úbytku.

Za předpokladu šesti pacientů na buňku je potřebný počet shluků na skupinu 21 pro celkový počet 126 pacientů na skupinu k dosažení 80% síly s 5% hladinou významnosti (celkový počet pacientů: 378, celkový počet buněk: 63 ). 168 pacientů na skupinu (celkový počet pacientů: 504; celkový počet buněk: 84) bude zapotřebí k 30% úbytku.

Studijní dotazníky: Pro hodnocení pacientů ve studii budou použity čtyři dotazníky (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). V rámci přípravy na jejich použití bude proveden jejich překlad v Kinyarwandě a jejich kulturní adaptace.

Kvalitativní studie: Na konci studie budou provedeny dva typy ohniskových diskusních skupin: a) s pacienty ze dvou intervenčních skupin a; b) s HBCP poskytujícími dvě intervence studie. Cílem těchto diskusních skupin je prozkoumat způsoby, jakými bude intervence uzákoněna v praxi, očekávané a neočekávané dopady a vnímání relevance a kontextuálních problémů, které mohly intervenci ovlivnit.

Etická kontrola: Etické schválení bylo získáno od Rwandského národního etického výboru (100/RNEC/2017; dodatek schválen v 463/RNEC/2017; obnoven v 113/RNEC/2018) a Etického kontrolního panelu Lucemburské univerzity (ERP 17-014 D2Rwanda; změna schválena v ERP 17-048 D2Rwanda).