Samhälls- och mHälsa-baserad integrerad behandling av diabetes i primärvården i Rwanda (D²Rwanda)

Bakgrund: I Rwanda har prevalensen för diabetes mellitus (DM) uppskattats till mellan 3,0 - 3,5 %. Flera faktorer, inklusive en ökning av screening- och diagnosprogram, urbaniseringen av befolkningen och förändringar i livsstil kommer sannolikt att bidra till en kraftig ökning av prevalensen av DM under det kommande decenniet, vilket utgör en skrämmande utmaning för de bräckliga hälso- och sjukvårdssystemen. i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Samtidigt är kunskapsnivån och uppfattningarna om DM bland patienterna otillräcklig. Patienter med låga hälsokompetensnivåer kan ofta inte känna igen tecknen och symtomen på DM, och kan komma till sin vårdgivare sent, vilket leder till fler komplikationer.

Även om majoriteten av den rwandiska befolkningen söker vård på vårdcentralerna, står den rwandiska primärvården inför en brist på mänskliga resurser. Ett hälsoarbetarprogram infördes i Rwanda 2007 som huvudsakligen omfattar infektionssjukdomar, mödrars och barns hälsa och familjeplanering.

Som svar på behovet av bättre hantering av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) på gemenskapsnivå, antog Rwandas hälsoministerium och dess partners en ny strategi och initierade ett hembaserat vårdprogram (HBCP). Ungefär 100 celler, som tillhör upptagningsområdet för nio utvalda sjukhus, deltar i den första fasen av HBCP-programmet (en "cell" är ett litet administrativt område under de större områdena som kallas "distrikt"). Varje cell har två HBCP:er, som slutfört gymnasiet och fått sex månaders teknisk yrkesutbildning organiserad av hälsoministeriet i samarbete med dess partners.

Det finns växande bevis för effektiviteten av interventioner som använder mobila enheter (mHealth) i LMICs, särskilt för att förbättra behandlingsföljsamhet, överensstämmelse med möten, datainsamling och utveckling av stödnätverk för vårdpersonal. I Rwanda finns det en brådskande uppmaning att använda mHealth-interventioner för att förebygga och hantera NCDs. Det nuvarande forskningsprojektet svarar på detta genom att utveckla en mHealth-intervention integrerad i det nuvarande primärvårdssystemet, till stöd för både DM-patienter och deras vårdgivare.

Randomisering: Enheten för randomisering kommer att vara klustret, definierat av cellen. I varje cell fungerar två HBCP. Under varje distriktssjukhus kommer cellerna som deltar i HBCP-programmet att randomiseras för att få intervention 1 eller 2. Patienterna från varje grupp kommer att få samma intervention. Ett lika stort antal celler, av de som inte deltar i HBCP-programmet, kommer att väljas slumpmässigt och tilldelas kontrollgruppen.

Provstorlek: Saknar andra data om diabetes i Rwanda, standardavvikelsen från en studie av Levitt et al. i Sydafrika används för att beräkna variansen inom och mellan. En poängs skillnad i HbA1c anses vara ett kliniskt signifikant resultat baserat på tidigare studier. För effektberäkningen antas en inom varians på 4,76, en mellan varians på 0,53 och en intraklasskorrelation på 0,1. Baserat på den information som kommer att samlas in innan försöket påbörjas, kommer det slutliga provet att uppskattas med antagande om antingen fyra eller sex patienter per cell (i varje cell fungerar två HBCP).

Om vi ​​antar fyra patienter per cell är antalet kluster per grupp som behövs 27 för ett totalt antal av 108 patienter per grupp för att uppnå 80 % kraft med en signifikansnivå på 5 % (totalt antal patienter: 324, totalt antal celler: 81 ). 144 patienter per grupp (totalt antal patienter: 432; totalt antal celler: 108) kommer att behövas för att möjliggöra en 30% förslitning.

Om vi ​​antar sex patienter per cell är antalet kluster per grupp som behövs 21 för ett totalt antal av 126 patienter per grupp för att uppnå 80 % kraft med en signifikansnivå på 5 % (totalt antal patienter: 378, totalt antal celler: 63 ). 168 patienter per grupp (totalt antal patienter: 504; totalt antal celler: 84) kommer att behövas för att tillåta en 30% förslitning.

Studiefrågeformulär: Fyra frågeformulär kommer att användas för bedömning av patienterna i studien (D-39, BETALD, BMQ, ISHA-Q). Som förberedelse för deras användning kommer både deras översättning i Kinyarwanda och deras kulturella anpassning att utföras.

Kvalitativ studie: I slutet av försöket kommer två typer av fokusdiskussionsgrupper att genomföras: a) med patienter i de två interventionsgrupperna, och; b) med HBCP som levererar de två interventionerna i studien. Syftet med dessa fokusdiskussionsgrupper är att utforska hur interventionen kommer att ha genomförts i praktiken, förväntade och oväntade effekter, och uppfattningarna om relevans och kontextuella frågor som kan ha påverkat interventionen.

Etisk granskning: Etiskt godkännande har erhållits från Rwandas nationella etikkommitté (100/RNEC/2017; ändring godkänd i 463/RNEC/2017; förnyad i 113/RNEC/2018) och Ethics Review Panel vid University of Luxembourg (ERP) 17-014 D2Rwanda; ändring godkänd i ERP 17-048 D2Rwanda).