Samfunns- og mhelsebasert integrert behandling av diabetes i primærhelsetjenesten i Rwanda (D²Rwanda)

Bakgrunn: I Rwanda er prevalensen av diabetes mellitus (DM) estimert mellom 3,0 – 3,5 %. Flere faktorer, inkludert en økning i screening- og diagnoseprogrammer, urbanisering av befolkningen og endringer i livsstil, vil sannsynligvis bidra til en kraftig økning i forekomsten av DM i det neste tiåret, og utgjøre en skremmende utfordring for de skjøre helsevesenet. i lav- og mellominntektsland (LMICs). Samtidig er kunnskapsnivået og oppfatningen av DM blant pasientene utilstrekkelig. Pasienter med lavt helsekompetansenivå er ofte ikke i stand til å gjenkjenne tegn og symptomer på DM, og kan få tilgang til helsepersonell sent, og dermed ha flere komplikasjoner.

Selv om flertallet av den rwandiske befolkningen søker omsorg ved helsesentrene, står den rwandiske primærhelsetjenesten overfor en mangel på menneskelige ressurser. Et samfunnshelsearbeiderprogram ble introdusert i Rwanda i 2007 som hovedsakelig dekker infeksjonssykdommer, mødre- og barnehelse og familieplanlegging.

Som svar på behovet for bedre håndtering av ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) på samfunnsnivå, vedtok Helsedepartementet i Rwanda og dets partnere en ny strategi og initierte et hjemmebasert omsorgsutøver-program (HBCP). Omtrent 100 celler, som tilhører nedslagsfeltet til ni utvalgte sykehus, deltar i den første fasen av HBCP-programmet (en "celle" er et lite administrativt område under de større områdene kalt "distrikter"). Hver celle har to HBCP-er, som fullførte videregående skole og fikk seks måneders teknisk fagutdanning og opplæring organisert av Helsedepartementet i samarbeid med partnerne.

Det er økende bevis for effektiviteten av intervensjoner ved bruk av mobile enheter (mHealth) i LMICs, spesielt for å forbedre behandlingsoverholdelse, avtaleoverholdelse, datainnsamling og utvikling av støttenettverk for helsearbeidere. I Rwanda er det en presserende oppfordring til å bruke mHealth-intervensjoner for forebygging og behandling av NCDs. Det nåværende forskningsprosjektet svarer på dette ved å utvikle en mHealth-intervensjon integrert i dagens primærhelsevesen, til støtte for både DM-pasientene og deres helsepersonell.

Randomisering: Enheten for randomisering vil være klyngen, definert av cellen. I hver celle fungerer to HBCP-er. Under hvert distriktssykehus vil cellene som deltar i HBCP-programmet randomiseres til å motta intervensjon 1 eller 2. Pasientene fra hver gruppe vil få samme intervensjon. Et likt antall celler, av de som ikke deltar i HBCP-programmet, vil bli tilfeldig valgt og tildelt kontrollgruppen.

Prøvestørrelse: Mangler andre data om diabetes i Rwanda, standardavviket fra en studie av Levitt et al. i Sør-Afrika brukes til å beregne innenfor og mellom variansen. Ett poengs forskjell i HbA1c anses som klinisk signifikant utfall basert på tidligere studier. For potensberegningen antas en innenfor varians på 4,76, en mellom varians på 0,53 og en intraklassekorrelasjon på 0,1. Basert på informasjonen som vil samles inn før forsøket starter, vil den endelige prøven bli estimert ved å anta enten fire eller seks pasienter per celle (i hver celle fungerer to HBCP-er).

Hvis vi antar fire pasienter per celle, er antall klynger per gruppe som trengs 27 for et totalt antall på 108 pasienter per gruppe for å oppnå 80 % kraft med et 5 % signifikansnivå (totalt antall pasienter: 324, totalt antall celler: 81 ). 144 pasienter per gruppe (totalt antall pasienter: 432; totalt antall celler: 108) vil være nødvendig for å tillate 30 % avgang.

Hvis vi antar seks pasienter per celle, er antall klynger per gruppe som trengs 21 for et totalt antall på 126 pasienter per gruppe for å oppnå 80 % kraft med et 5 % signifikansnivå (totalt antall pasienter: 378, totalt antall celler: 63 ). 168 pasienter per gruppe (totalt antall pasienter: 504; totalt antall celler: 84) vil være nødvendig for å tillate 30 % avgang.

Studiespørreskjemaer: Fire spørreskjemaer vil bli brukt for vurdering av pasientene i studien (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). Som forberedelse til bruken vil både deres oversettelse i Kinyarwanda og deres kulturelle tilpasning bli utført.

Kvalitativ studie: På slutten av studien vil to typer fokusdiskusjonsgrupper bli gjennomført: a) med pasienter fra de to intervensjonsgruppene, og; b) med HBCP-er som leverer de to intervensjonene i studien. Målet med disse fokusdiskusjonsgruppene er å utforske hvordan intervensjonen vil ha blitt gjennomført i praksis, forventede og uventede effekter, og oppfatningen av relevans og kontekstuelle problemstillinger som kan ha påvirket intervensjonen.

Etisk gjennomgang: Etisk godkjenning er innhentet fra Rwanda National Ethics Committee (100/RNEC/2017; endring godkjent i 463/RNEC/2017; fornyet i 113/RNEC/2018) og Ethics Review Panel ved University of Luxembourg (ERP) 17-014 D2Rwanda; endring godkjent i ERP 17-048 D2Rwanda).