Zintegrowane zarządzanie cukrzycą oparte na społeczności i oparte na m-zdrowiu w podstawowej opiece zdrowotnej w Rwandzie (D²Rwanda)

Tło: W Rwandzie częstość występowania cukrzycy (DM) szacuje się na 3,0-3,5%. Kilka czynników, w tym wzrost liczby programów badań przesiewowych i diagnostycznych, urbanizacja populacji i zmiany w stylu życia, prawdopodobnie przyczyni się do gwałtownego wzrostu częstości występowania DM w następnej dekadzie, stanowiąc ogromne wyzwanie dla wrażliwych systemów opieki zdrowotnej w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). Jednocześnie poziom wiedzy i postrzegania DM wśród pacjentów jest niewystarczający. Pacjenci o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu często nie są w stanie rozpoznać objawów przedmiotowych i podmiotowych DM i mogą późno kontaktować się ze swoim lekarzem, co powoduje więcej powikłań.

Chociaż większość ludności Rwandy szuka opieki w ośrodkach zdrowia, podstawowa opieka zdrowotna w Rwandzie boryka się z niedoborem zasobów ludzkich. W Rwandzie w 2007 r. wprowadzono program pracowników służby zdrowia, obejmujący głównie choroby zakaźne, zdrowie matek i dzieci oraz planowanie rodziny.

W odpowiedzi na potrzebę lepszego zarządzania chorobami niezakaźnymi (NCD) na poziomie społeczności, Ministerstwo Zdrowia Rwandy i jego partnerzy przyjęli nową strategię i zainicjowali program Home-Based Care Practitioner (HBCP). W pierwszej fazie programu HBCP uczestniczy około 100 komórek należących do zlewni dziewięciu wybranych szpitali („komórka” to mały obszar administracyjny pod większymi obszarami zwanymi „okręgami”). Każda komórka ma dwóch HBCP, którzy ukończyli szkołę średnią i przeszli sześciomiesięczne techniczne kształcenie i szkolenie zawodowe organizowane przez Ministerstwo Zdrowia we współpracy z partnerami.

Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność interwencji z wykorzystaniem urządzeń mobilnych (m-zdrowia) w LMIC, w szczególności w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich, przestrzeganiu terminów wizyt, gromadzeniu danych i rozwijaniu sieci wsparcia dla pracowników służby zdrowia. W Rwandzie istnieje pilne wezwanie do wykorzystania interwencji m-zdrowia w profilaktyce i leczeniu chorób niezakaźnych. Niniejszy projekt badawczy odpowiada na to, opracowując interwencję m-zdrowia zintegrowaną z obecnym systemem podstawowej opieki zdrowotnej, wspierającą zarówno pacjentów z cukrzycą, jak i ich świadczeniodawców.

Randomizacja: Jednostką randomizacji będzie klaster zdefiniowany przez komórkę. W każdej celi pracują dwa HBCP. W każdym szpitalu rejonowym komórki biorące udział w programie HBCP zostaną losowo przydzielone do interwencji 1 lub 2. Pacjenci z każdej grupy otrzymają taką samą interwencję. Spośród komórek nieuczestniczących w programie HBCP taka sama liczba komórek zostanie losowo wybrana i przydzielona do grupy kontrolnej.

Wielkość próby: brak innych danych na temat cukrzycy w Rwandzie, odchylenie standardowe z badania Levitt et al. w Afryce Południowej jest używany do obliczania wariancji wewnętrznej i pomiędzy. Na podstawie wcześniejszych badań za klinicznie istotny wynik uważa się różnicę jednego punktu w HbA1c. Do obliczenia mocy przyjęto wariancję wewnętrzną równą 4,76, wariancję między 0,53 i korelację wewnątrzklasową równą 0,1. Na podstawie informacji, które zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, ostateczna próba zostanie oszacowana przy założeniu czterech lub sześciu pacjentów na celę (w każdej celi pracują dwa HBCP).

Zakładając czterech pacjentów na komórkę, liczba potrzebnych klastrów na grupę wynosi 27 dla całkowitej liczby 108 pacjentów na grupę, aby osiągnąć moc 80% z 5% poziomem istotności (całkowita liczba pacjentów: 324, całkowita liczba komórek: 81 ). Potrzebnych będzie 144 pacjentów na grupę (całkowita liczba pacjentów: 432; całkowita liczba komórek: 108), aby umożliwić 30% ścieranie.

Zakładając sześciu pacjentów na komórkę, liczba potrzebnych klastrów na grupę wynosi 21 dla całkowitej liczby 126 pacjentów na grupę, aby osiągnąć 80% mocy z 5% poziomem istotności (całkowita liczba pacjentów: 378, całkowita liczba komórek: 63 ). 168 pacjentów na grupę (całkowita liczba pacjentów: 504; całkowita liczba komórek: 84) będzie potrzebnych, aby umożliwić 30% ścieranie.

Kwestionariusze badania: Cztery kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny pacjentów w badaniu (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). W ramach przygotowań do ich wykorzystania przeprowadzone zostanie zarówno ich tłumaczenie na język kinyarwanda, jak i ich kulturowa adaptacja.

Badanie jakościowe: Na zakończenie badania zostaną przeprowadzone dwa rodzaje zogniskowanych grup dyskusyjnych: a) z pacjentami z dwóch grup interwencyjnych oraz; b) z HBCP realizującymi dwie interwencje w badaniu. Celem tych zogniskowanych grup dyskusyjnych jest zbadanie, w jaki sposób interwencja zostanie wdrożona w praktyce, oczekiwanych i nieoczekiwanych skutków oraz postrzegania znaczenia i kwestii kontekstowych, które mogły mieć wpływ na interwencję.

Ocena etyczna: uzyskano akceptację etyczną od Krajowej Komisji ds. Etyki Rwandy (100/RNEC/2017; poprawka zatwierdzona w 463/RNEC/2017; odnowiona w 113/RNEC/2018) oraz Zespołu ds. Oceny Etycznej Uniwersytetu w Luksemburgu (ERP 17-014 D2Rwanda; poprawka zatwierdzona w ERP 17-048 D2Rwanda).