A cukorbetegség közösségi és m-egészségügyi alapú integrált kezelése az alapellátásban Ruandában (D²Rwanda)

Háttér: Ruandában a diabetes mellitus (DM) prevalenciáját 3,0-3,5% közé becsülték. Számos tényező, köztük a szűrési és diagnosztikai programok növekedése, a lakosság urbanizációja és az életmódbeli változások valószínűleg hozzájárulnak majd a DM prevalenciájának meredek növekedéséhez a következő évtizedben, ami ijesztő kihívás elé állítja a törékeny egészségügyi rendszereket. alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Ugyanakkor a betegek DM-rel kapcsolatos ismeretei és észlelései nem megfelelőek. Az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek gyakran képtelenek felismerni a DM jeleit és tüneteit, és későn fordulhatnak egészségügyi szolgáltatójukhoz, így több szövődmény jelentkezik.

Bár a ruandai lakosság többsége egészségügyi központokban keres gondozást, a ruandai egészségügyi alapellátás humánerőforráshiánnyal küzd. 2007-ben egy közösségi egészségügyi dolgozói programot vezettek be Ruandában, amely főként a fertőző betegségekre, az anyák és a gyermekek egészségére, valamint a családtervezésre terjed ki.

A nem fertőző betegségek (NCD) közösségi szintű jobb kezelésének szükségességére válaszul a ruandai egészségügyi minisztérium és partnerei új stratégiát fogadtak el, és elindítottak egy otthoni ápolói (HBCP) programot. Kilenc kiválasztott kórház vonzáskörzetébe tartozó mintegy 100 sejt vesz részt a HBCP program első szakaszában (a "cella" egy kis közigazgatási terület a nagyobb területek, úgynevezett "körzetek" alatt). Minden sejtnek két HBCP-je van, akik elvégezték a középiskolát és hat hónapos műszaki szakképzésben részesültek, amelyet az Egészségügyi Minisztérium szervezett partnereivel együttműködésben.

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a mobil eszközökkel (mHealth) végzett beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan az LMIC-ben, különösen a kezelések betartásának, az időpont-egyeztetésnek, az adatgyűjtésnek és az egészségügyi dolgozók támogató hálózatainak fejlesztésében. Ruandában sürgős felszólítás van az m-egészségügyi beavatkozások alkalmazására az NCD-k megelőzésére és kezelésére. Jelen kutatási projekt erre ad választ a jelenlegi egészségügyi alapellátó rendszerbe integrált mHealth intervenció kidolgozásával, mind a DM-betegek, mind egészségügyi szolgáltatóik támogatására.

Randomizálás: A véletlenszerűsítés egysége a cella által meghatározott klaszter lesz. Minden cellában két HBCP működik. Minden körzeti kórházban a HBCP programban részt vevő sejteket randomizálják, hogy megkapják az 1. vagy a 2. beavatkozást. Mindegyik csoport betegei ugyanazt a beavatkozást kapják. A HBCP programban nem részt vevők közül azonos számú sejtet véletlenszerűen kiválasztunk és a kontrollcsoporthoz rendelünk.

Mintanagyság: A ruandai cukorbetegségre vonatkozó egyéb adatok hiányában a standard eltérés Levitt et al. Dél-Afrikában a belső és közötti variancia kiszámítására használják. A HbA1c egypontos különbsége a korábbi vizsgálatok alapján klinikailag szignifikáns eredménynek számít. A teljesítményszámításhoz 4,76-os variancián belüli, 0,53-as varianciát és 0,1-es osztályon belüli korrelációt feltételezünk. A vizsgálat megkezdése előtt összegyűjtött információk alapján a végső mintát sejtenként négy vagy hat beteget feltételezve becsülik meg (minden sejtben két HBCP működik).

Ha sejtenként négy beteget feltételezünk, a csoportonkénti klaszterek száma 27 ahhoz, hogy csoportonként összesen 108 beteg legyen a 80%-os teljesítmény eléréséhez 5%-os szignifikanciaszint mellett (össz betegszám: 324, sejtszám: 81 ). Csoportonként 144 betegre lesz szükség (a betegek összlétszáma: 432; a sejtek teljes száma: 108) a 30%-os lemorzsolódáshoz.

Ha sejtenként hat beteget feltételezünk, a csoportonkénti klaszterek száma 21 ahhoz, hogy csoportonként összesen 126 beteg legyen a 80%-os teljesítmény eléréséhez 5%-os szignifikanciaszint mellett (össz betegszám: 378, teljes sejtszám: 63 ). Csoportonként 168 betegre lesz szükség (a betegek összlétszáma: 504; a sejtek teljes száma: 84) a 30%-os lemorzsolódáshoz.

Vizsgálati kérdőívek: A vizsgálatban részt vevő betegek értékeléséhez négy kérdőívet (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q) használunk. Felhasználásuk előkészületeként mind a kinyarwandai fordításukat, mind a kulturális adaptációjukat elvégzik.

Kvalitatív vizsgálat: A vizsgálat végén kétféle fókuszbeszélgetési csoport kerül lebonyolításra: a) a két intervenciós csoport betegeivel, ill. b) a vizsgálat két beavatkozását végző HBCP-vel. A fókusz vitacsoportok célja, hogy feltárják a beavatkozás gyakorlati végrehajtásának módjait, a várható és váratlan hatásokat, valamint a relevancia észlelését és a kontextuális kérdéseket, amelyek befolyásolhatták a beavatkozást.

Etikai felülvizsgálat: Az etikai jóváhagyást a Ruandai Nemzeti Etikai Bizottság (100/RNEC/2017; módosítás jóváhagyta: 463/RNEC/2017; megújítva: 113/RNEC/2018) és a Luxemburgi Egyetem Etikai Felülvizsgáló Testülete (ERP) 17-014 D2Rwanda; módosítás jóváhagyva az ERP 17-048 D2Rwanda).