Gemeenschaps- en mHealth-gebaseerd geïntegreerd beheer van diabetes in de eerstelijnsgezondheidszorg in Rwanda (D²Rwanda)

Achtergrond: In Rwanda wordt de prevalentie van diabetes mellitus (DM) geschat op 3,0 - 3,5%. Verschillende factoren, waaronder een toename van screening- en diagnoseprogramma's, de verstedelijking van de bevolking en veranderingen in levensstijl, zullen waarschijnlijk bijdragen aan een sterke toename van de prevalentie van DM in het komende decennium, wat een enorme uitdaging vormt voor de fragiele gezondheidszorgstelsels in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Tegelijkertijd is het kennisniveau en de perceptie van DM bij patiënten onvoldoende. Patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden zijn vaak niet in staat om de tekenen en symptomen van DM te herkennen en kunnen hun zorgverlener laat raadplegen, waardoor ze meer complicaties krijgen.

Hoewel de meerderheid van de Rwandese bevolking zorg zoekt in de gezondheidscentra, kampt de Rwandese eerstelijnsgezondheidszorg met een tekort aan personeel. In 2007 werd in Rwanda een programma voor gemeenschapsgezondheidswerkers geïntroduceerd dat voornamelijk betrekking heeft op infectieziekten, gezondheid van moeder en kind, en gezinsplanning.

Als antwoord op de behoefte aan een beter beheer van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) op gemeenschapsniveau, hebben het ministerie van Volksgezondheid van Rwanda en zijn partners een nieuwe strategie aangenomen en een Home-Based Care Practitioner (HBCP)-programma gestart. Ongeveer 100 cellen, behorend tot het verzorgingsgebied van negen geselecteerde ziekenhuizen, nemen deel aan de eerste fase van het HBCP-programma (een "cel" is een klein administratief gebied onder de grotere gebieden die "districten" worden genoemd). Elke cel heeft twee HBCP's, die de middelbare school hebben afgemaakt en zes maanden technisch beroepsonderwijs en -training hebben gevolgd, georganiseerd door het ministerie van Volksgezondheid in samenwerking met haar partners.

Er is steeds meer bewijs voor de effectiviteit van interventies met behulp van mobiele apparaten (mHealth) in LMIC's, met name bij het verbeteren van de therapietrouw, het naleven van afspraken, het verzamelen van gegevens en het ontwikkelen van ondersteuningsnetwerken voor gezondheidswerkers. In Rwanda is er een dringende oproep om mHealth-interventies te gebruiken voor de preventie en het beheer van NCD's. Het huidige onderzoeksproject speelt hierop in door een mHealth-interventie te ontwikkelen die is geïntegreerd in de huidige eerstelijnsgezondheidszorg, ter ondersteuning van zowel de DM-patiënten als hun zorgverleners.

Randomisatie: De eenheid van randomisatie is de cluster, gedefinieerd door de cel. In elke cel werken twee HBCP's. Onder elk districtsziekenhuis worden de cellen die deelnemen aan het HBCP-programma gerandomiseerd naar interventie 1 of 2. De patiënten van elke groep krijgen dezelfde interventie. Een gelijk aantal cellen, van degenen die niet deelnemen aan het HBCP-programma, wordt willekeurig geselecteerd en toegewezen aan de controlegroep.

Steekproefomvang: bij gebrek aan andere gegevens over diabetes in Rwanda, is de standaarddeviatie van een studie van Levitt et al. in Zuid-Afrika wordt gebruikt om de variantie binnen en tussen te berekenen. Een verschil van één punt in HbA1c wordt beschouwd als een klinisch significant resultaat op basis van eerdere onderzoeken. Voor de powerberekening wordt uitgegaan van een binnenvariantie van 4,76, een tussenvariantie van 0,53 en een intraklassecorrelatie van 0,1. Op basis van de informatie die vóór het begin van het onderzoek zal worden verzameld, zal het uiteindelijke monster worden geschat, uitgaande van vier of zes patiënten per cel (in elke cel werken twee HBCP's).

Uitgaande van vier patiënten per cel, is het aantal benodigde clusters per groep 27 voor een totaal aantal van 108 patiënten per groep om 80% vermogen te bereiken met een significantieniveau van 5% (totaal aantal patiënten: 324, totaal aantal cellen: 81 ). Er zijn 144 patiënten per groep nodig (totaal aantal patiënten: 432; totaal aantal cellen: 108) om een ​​verloop van 30% mogelijk te maken.

Uitgaande van zes patiënten per cel, is het aantal benodigde clusters per groep 21 voor een totaal aantal van 126 patiënten per groep om 80% vermogen te bereiken met een significantieniveau van 5% (totaal aantal patiënten: 378, totaal aantal cellen: 63 ). Er zijn 168 patiënten per groep nodig (totaal aantal patiënten: 504; totaal aantal cellen: 84) om een ​​verloop van 30% mogelijk te maken.

Onderzoeksvragenlijsten: Er zullen vier vragenlijsten worden gebruikt voor de beoordeling van de patiënten van het onderzoek (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). Ter voorbereiding op hun gebruik zullen zowel hun vertaling in het Kinyarwanda als hun culturele aanpassing worden uitgevoerd.

Kwalitatief onderzoek: Aan het einde van de studie zullen twee soorten focusdiscussiegroepen worden gehouden: a) met patiënten van de twee interventiegroepen, en; b) met HBCP's die de twee interventies van de studie leveren. Het doel van deze focusdiscussiegroepen is om de manieren te onderzoeken waarop de interventie in de praktijk zal zijn uitgevoerd, de verwachte en onverwachte effecten, en de percepties van relevantie en contextuele problemen die mogelijk van invloed zijn geweest op de interventie.

Ethische beoordeling: Ethische goedkeuring is verkregen van de Rwanda National Ethics Committee (100/RNEC/2017; amendement goedgekeurd in 463/RNEC/2017; vernieuwd in 113/RNEC/2018) en het Ethics Review Panel van de Universiteit van Luxemburg (ERP 17-014 D2Rwanda; amendement goedgekeurd in ERP 17-048 D2Rwanda).