Fællesskabs- og mHealth-baseret integreret behandling af diabetes i primær sundhedspleje i Rwanda (D²Rwanda)

Baggrund: I Rwanda er forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) blevet estimeret mellem 3,0 - 3,5 %. Flere faktorer, herunder en stigning i screenings- og diagnoseprogrammer, urbaniseringen af ​​befolkningen og ændringer i livsstil, vil sandsynligvis bidrage til en kraftig stigning i forekomsten af ​​DM i det næste årti, hvilket udgør en skræmmende udfordring for de skrøbelige sundhedssystemer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Samtidig er vidensniveauet og opfattelsen af ​​DM blandt patienterne utilstrækkeligt. Patienter med lave niveauer af sundhedskompetencer er ofte ude af stand til at genkende tegn og symptomer på DM og kan få adgang til deres læge for sent, hvilket vil give flere komplikationer.

Selvom størstedelen af ​​den rwandiske befolkning søger pleje på sundhedscentrene, står det rwandiske primære sundhedsvæsen over for en mangel på menneskelige ressourcer. Et sundhedsarbejderprogram blev indført i Rwanda i 2007, der hovedsageligt dækkede infektionssygdomme, mødres og børns sundhed og familieplanlægning.

Som reaktion på behovet for bedre håndtering af ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) på fællesskabsniveau vedtog Rwandas sundhedsministerium og dets partnere en ny strategi og indledte et hjemmebaseret plejeprogram (HBCP). Ca. 100 celler, der hører til ni udvalgte hospitalers opland, deltager i første fase af HBCP-programmet (en "celle" er et lille administrativt område under de større områder kaldet "distrikter"). Hver celle har to HBCP'er, som afsluttede gymnasiet og modtog seks måneders teknisk erhvervsuddannelse organiseret af Sundhedsministeriet i samarbejde med dets partnere.

Der er voksende evidens for effektiviteten af ​​interventioner ved hjælp af mobile enheder (mHealth) i LMIC'er, især med hensyn til at forbedre behandlingsoverholdelse, overholdelse af aftaler, dataindsamling og udvikling af støttenetværk for sundhedspersonale. I Rwanda er der en indtrængende opfordring til at bruge mHealth-interventioner til forebyggelse og håndtering af NCD'er. Det nuværende forskningsprojekt reagerer på dette ved at udvikle en mHealth-intervention integreret i det nuværende primære sundhedssystem til støtte for både DM-patienterne og deres sundhedsudbydere.

Randomisering: Enheden for randomisering vil være klyngen, defineret af cellen. I hver celle arbejder to HBCP'er. Under hvert distriktshospital vil cellerne, der deltager i HBCP-programmet, blive randomiseret til at modtage intervention 1 eller 2. Patienterne fra hver gruppe vil modtage den samme intervention. Et lige så stort antal celler, ud af dem, der ikke deltager i HBCP-programmet, vil blive tilfældigt udvalgt og tildelt kontrolgruppen.

Prøvestørrelse: Manglende andre data om diabetes i Rwanda, standardafvigelsen fra en undersøgelse af Levitt et al. i Sydafrika bruges til at beregne indenfor og mellem variansen. En et-points forskel i HbA1c betragtes som et klinisk signifikant resultat baseret på tidligere undersøgelser. Til effektberegningen antages en indenfor varians på 4,76, en mellem varians på 0,53 og en intra-klasse korrelation på 0,1. Baseret på den information, der vil blive indsamlet før starten af ​​forsøget, vil den endelige prøve blive estimeret under antagelse af enten fire eller seks patienter pr. celle (i hver celle virker to HBCP'er).

Hvis man antager fire patienter pr. celle, er antallet af nødvendige klynger pr. gruppe 27 for et samlet antal på 108 patienter pr. gruppe for at opnå 80 % kraft med et signifikansniveau på 5 % (samlet antal patienter: 324, samlet antal celler: 81 ). 144 patienter pr. gruppe (samlet antal patienter: 432; samlet antal celler: 108) vil være nødvendige for at tillade en nedslidning på 30%.

Hvis man antager seks patienter pr. celle, er antallet af nødvendige klynger pr. gruppe 21 for et samlet antal på 126 patienter pr. gruppe for at opnå 80 % kraft med et signifikansniveau på 5 % (samlet antal patienter: 378, samlet antal celler: 63 ). 168 patienter pr. gruppe (samlet antal patienter: 504; samlet antal celler: 84) vil være nødvendige for at tillade en nedslidning på 30%.

Undersøgelsesspørgeskemaer: Fire spørgeskemaer vil blive anvendt til vurdering af forsøgets patienter (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). Som forberedelse til deres brug vil både deres oversættelse i Kinyarwanda og deres kulturelle tilpasning blive udført.

Kvalitativ undersøgelse: Ved afslutningen af ​​forsøget vil der blive gennemført to typer fokusdiskussionsgrupper: a) med patienter fra de to interventionsgrupper, og; b) med HBCP'er, der leverer de to interventioner i undersøgelsen. Formålet med disse fokusdiskussionsgrupper er at udforske, hvordan interventionen vil være blevet gennemført i praksis, forventede og uventede virkninger og opfattelsen af ​​relevans og kontekstuelle problemstillinger, der kan have påvirket interventionen.

Etisk gennemgang: Etisk godkendelse er opnået fra Rwandas nationale etiske komité (100/RNEC/2017; ændring godkendt i 463/RNEC/2017; fornyet i 113/RNEC/2018) og Ethics Review Panel ved University of Luxembourg (ERP) 17-014 D2Rwanda; ændring godkendt i ERP 17-048 D2Rwanda).