卢旺达初级保健中基于社区和移动健康的糖尿病综合管理 (D²Rwanda)
2021年2月18日 更新者：University of Aarhus
卢旺达初级保健中基于社区和移动健康的糖尿病综合管理：D²Rwanda 研究
家庭护理从业者 (HBCPs) 计划由卢旺达卫生部设立，以应对卫生专业人员短缺的问题。 目前处于试点第一阶段，它需要外行人在接受六个月的培训后为慢性病患者提供纵向护理。卢旺达的糖尿病 (DM) 患病率估计为 3.5%。 技术移动解决方案可以通过使患者能够自我管理他们的疾病来改善护理。
假设建立 HBCP 计划，每月定期对 DM 患者进行评估，并由该计划的 HBCP 进行疾病管理，可以提高患者的 HbA1c 水平、药物依从性、与健康相关的生活质量、心理健康和健康素养水平. 还假设当 HBCP 计划与包括日记、通知和教育材料的患者移动健康应用程序相结合时，患者将表现出进一步的改善。 该研究的目的是确定这种综合计划在卢旺达初级卫生保健中管理 DM 的有效性。
研究设计：该研究被设计为一项为期一年的开放标签集群试验，包括两种干预措施（干预措施 1：HBCP 计划；干预措施 2：HBCP 计划 + 移动健康应用程序）和常规护理（对照）。 为了准备开始研究，正在开发移动应用程序。 主要试验结束后将与选定的患者和 HBCP 进行焦点讨论小组，以探讨他们对参与研究的看法。
研究人群：将根据标准从运行 HBCP 计划的地区医院中选择。 在每个地区医院下，参与 HBCP 计划的行政区域（“单元格”）将随机接受干预 1 或 2。每组符合研究资格标准的患者将接受相同的干预。 不参与 HBCP 计划的细胞将被分配到对照组。
研究终点：主要结果将是 HbA1c 水平的变化。 药物依从性、死亡率、并发症、与健康相关的生活质量、心理健康和健康素养将作为次要结果进行评估。
赞助商：D²Rwanda 项目得到了 Karen Elise Jensens Fond（丹麦）以及奥胡斯大学和卢森堡大学的财政支持。
研究概览
详细说明
背景：在卢旺达，糖尿病 (DM) 患病率估计在 3.0 - 3.5% 之间。 若干因素，包括筛查和诊断计划的增加、人口城市化和生活方式的改变，可能导致未来十年 DM 患病率急剧上升，对脆弱的医疗保健系统构成严峻挑战在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 同时，患者对糖尿病的认识和认知水平还不够。 健康素养水平低的患者往往无法识别 DM 的体征和症状，并且可能会较晚就医，从而出现更多并发症。
尽管大多数卢旺达人都在医疗中心寻求医疗服务，但卢旺达的初级医疗保健面临着人力资源短缺的问题。 2007 年，卢旺达推出了一项社区卫生工作者计划，主要涵盖传染病、妇幼保健和计划生育。
为了满足在社区层面更好地管理非传染性疾病 (NCD) 的需求，卢旺达卫生部及其合作伙伴采用了一项新战略，并启动了一项家庭护理从业者 (HBCP) 计划。 属于九家选定医院服务区的大约 100 个单元参与了 HBCP 计划的第一阶段（“单元”是称为“区”的较大区域下的一个小行政区域）。 每个小区有两名HBCP，他们高中毕业并接受了卫生部与合作伙伴组织的为期六个月的技术职业教育和培训。
越来越多的证据表明，在 LMIC 中使用移动设备 (mHealth) 进行干预的有效性，特别是在提高治疗依从性、预约依从性、数据收集和为卫生工作者开发支持网络方面。 在卢旺达，人们紧急呼吁使用移动医疗干预措施来预防和管理非传染性疾病。 目前的研究项目通过开发集成到当前初级卫生保健系统中的 mHealth 干预来对此做出回应，以支持 DM 患者及其医疗保健提供者。
随机化：随机化的单位将是集群，由细胞定义。 每个单元格中有两个 HBCP 起作用。 在每个地区医院下，参与 HBCP 计划的单元将随机接受干预 1 或 2。每组患者将接受相同的干预。 从未参与 HBCP 计划的细胞中，将随机选择相同数量的细胞并分配给对照组。
样本量：由于缺乏关于卢旺达糖尿病的其他数据，Levitt 等人研究的标准偏差。在南非用于计算组内和组间方差。 根据之前的研究，HbA1c 的一个点差被认为是具有临床意义的结果。 对于功效计算，假设组内方差为 4.76，组间方差为 0.53，类内相关性为 0.1。 根据将在试验开始前收集的信息，将估计最终样本，假设每个单元有 4 或 6 个患者（每个单元中有两个 HBCP 起作用）。
假设每个细胞有四名患者，每组需要的簇数为 27，每组总人数为 108 名患者，以达到 80% 的功效和 5% 的显着性水平（患者总数：324，细胞总数：81 ). 每组需要 144 名患者（患者总数：432；细胞总数：108）以允许 30% 的损耗。
假设每个细胞有 6 名患者，每组需要 21 个聚类，每组总人数为 126 名患者，以达到 80% 的功效和 5% 的显着性水平（患者总数：378，细胞总数：63 ). 每组需要 168 名患者（患者总数：504；细胞总数：84）以允许 30% 的损耗。
研究问卷：将使用四份问卷来评估试验患者（D-39、PAID、BMQ、ISHA-Q）。 为了准备使用它们，将进行基尼亚卢旺达语翻译和文化改编。
定性研究：在试验结束时，将进行两种类型的焦点讨论小组：a) 与两个干预组的患者，以及； b) 与 HBCP 一起提供研究的两种干预措施。 这些焦点讨论小组的目的是探讨干预措施在实践中的实施方式、预期和意外影响，以及对可能影响干预措施的相关性和背景问题的看法。
伦理审查：已获得卢旺达国家伦理委员会（100/RNEC/2017；463/RNEC/2017 批准修正案；113/RNEC/2018 更新）和卢森堡大学伦理审查小组（ERP）的伦理批准17-014 D2Rwanda；ERP 17-048 D2Rwanda 中批准的修正案）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Huye、卢旺达
- Kabutare District Hospital
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Rwamagana、卢旺达
- Rwamagana Provincial Hospital
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Karongi
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Kibuye、Karongi、卢旺达
- Kibuye Referral Hospital
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Musanze
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Ruhengeri、Musanze、卢旺达
- Ruhengeri Provincial Hospital
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Ngoma
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Kibungo、Ngoma、卢旺达
- Kibungo Referral Hospital
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Nyamasheke
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Bushenge、Nyamasheke、卢旺达
- Bushenge Provincial Hospital
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Nyarugenge
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Kigali、Nyarugenge、卢旺达
- Muhima District Hospital
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Ruhango
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Kinazi、Ruhango、卢旺达
- Ruhango Provincial Hospital
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Rulindo
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Kinihira、Rulindo、卢旺达
- Kinihira Provincial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 年龄在 21 至 80 岁之间的成年患者（男性和女性）
- 在研究开始前至少 6 个月诊断并确认为糖尿病患者
- 居住在参与第一期HBCP计划的地区医院的行政区域（称为“小区”）
- 在随访期间居住和计划居住在距离研究地点步行 2 小时的距离内
- 愿意并能够遵守研究方案
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
患者排除标准：
- 临床记录中记录的严重心理健康状况，包括认知障碍
- 在他们的临床记录中登记的严重听力和视力障碍
- 绝症
- 文盲
- 怀孕或产后期
HBCP 的纳入标准：
- 永久居住在研究的其中一个牢房中
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
HBCP 的排除标准：
1. 由于阅读或沟通问题无法完成问卷调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 1
干预组 1 将获得新建立的 HBCP 计划的访问权。
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新设立的居家社区医生 (HBCP) 计划将使一线工作人员能够每月为糖尿病患者提供健康评估、疾病管理和生活方式建议，并在需要时转诊至地区医院。
其他名称：
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实验性的：干预组 2
干预组 2 将获得对新建立的 HBCP 计划的访问权限，并有助于访问移动健康应用程序。
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新设立的居家社区医生 (HBCP) 计划将使一线工作人员能够每月为糖尿病患者提供健康评估、疾病管理和生活方式建议，并在需要时转诊至地区医院。
其他名称：
HBCP 将通过帮助患者访问移动应用程序来积极鼓励使用移动应用程序（此过程称为“便利访问”）。
该应用程序将支持：(i) 记录测量值，例如血糖和体重； (ii) 在日记中记录关注点和问题； (iii) 接收到医疗机构预约的警报和通知，以及； (iv) 获得有关改善生活方式的建议和其他患者教育材料。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组将接受常规练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
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为了评估药物依从性并评估患者的服药行为、报告的副作用、关注点和依从性障碍，将在以下时间进行简明用药问卷 (BMQ) 的基尼亚卢旺达语版本：基线、六个月后和试验完成（12 个月后）。
还将从配药的药房收集数据以计算药片数量，以尝试用更客观的方法对从 BMQ 收到的信息进行三角测量。
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
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地区医院慢性病门诊就诊人数
大体时间：从基线到 12 个月的随访
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从基线到 12 个月的随访
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地区医院非传染性疾病门诊的失约次数
大体时间：从基线到 12 个月的随访
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从基线到 12 个月的随访
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死亡
大体时间：从基线到 12 个月的随访
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从基线到 12 个月的随访
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并发症数
大体时间：从基线到 12 个月的随访
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从基线到 12 个月的随访
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推荐数量
大体时间：从基线到 12 个月的随访
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从基线到 12 个月的随访
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健康素养的变化
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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基尼亚卢旺达语版本的健康行动信息和支持问卷 (ISHA-Q) 将用于评估健康素养水平（基线时和 12 个月后）。
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从基线到 12 个月随访的变化
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健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
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Kinyarwanda 版本的 Diabetes-39 (D-39) 问卷将用于衡量与健康相关的生活质量（在基线时、六个月后和试验完成时（12 个月后））。
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
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心理健康的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
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将使用基尼亚卢旺达语版本的糖尿病问题领域问卷 (PAID) 问卷来评估心理健康状况（在基线时、六个月后和试验完成时（12 个月后））。
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从基线到 6 个月和 12 个月的随访变化
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至少进行过一次 HbA1c 测量的患者百分比
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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至少进行过一次空腹血糖 (FBG) 水平测量的患者百分比
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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至少进行一次肌酐测量的患者百分比
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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至少进行一次尿蛋白测量（试纸）的患者百分比
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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至少测量过一次血压的患者百分比
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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至少有一项体重指数 (BMI) 记录的患者百分比
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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空腹血糖 (FBG)
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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肌酐
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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尿蛋白（试纸）
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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血压
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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体重指数 (BMI)
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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记录的吸烟者人数
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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记录患者是否吸烟
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从基线到 12 个月随访的变化
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有记录包年的患者人数
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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包年的计算方法是将每天吸的香烟包数乘以该人吸烟的年数
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从基线到 12 个月随访的变化
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每周记录酒精摄入量的患者人数
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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吸烟人数
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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每天的香烟数量
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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每周饮酒量
大体时间：从基线到 12 个月随访的变化
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从基线到 12 个月随访的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者接受护理的挑战
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与患者的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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患者对糖尿病自然史的了解
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与患者的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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如何影响患者的疾病相关决策
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与患者的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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|
如何影响患者的疾病相关决策
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与患者的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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患者使用移动应用程序的挑战
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与患者的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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干预带来的行为变化
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与患者的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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HBCP 工作中的挑战
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与 HBCP 的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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HBCP满意度
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与 HBCP 的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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将应用程序集成到常规访问中的挑战
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与 HBCP 的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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HBCP 注意到患者与患者之间的差异
大体时间：试用完成时（大约 12 个月后）
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研究的定性部分将包括焦点讨论小组和与 HBCP 的访谈
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试用完成时（大约 12 个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Per Kallestrup, MD, PhD、University of Aarhus
- 首席研究员：Claus Vögele, DPsych, PhD、University of Luxembourg
- 首席研究员：Jeanine Condo Umutesi, MD, MSc, PhD、Rwanda Biomedical Centre
- 首席研究员：Conchitta D'Ambrosio, MSc, PhD、University of Luxembourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型