Community- und mHealth-basiertes integriertes Management von Diabetes in der primären Gesundheitsversorgung in Ruanda (D²Rwanda)

Hintergrund: In Ruanda wird die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) auf 3,0 - 3,5 % geschätzt. Mehrere Faktoren, darunter eine Zunahme von Screening- und Diagnoseprogrammen, die Urbanisierung der Bevölkerung und Änderungen des Lebensstils, werden wahrscheinlich zu einem starken Anstieg der Prävalenz von DM in den nächsten zehn Jahren beitragen und eine gewaltige Herausforderung für die fragilen Gesundheitssysteme darstellen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Gleichzeitig ist der Wissensstand und die Wahrnehmung von DM bei Patienten unzureichend. Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz sind oft nicht in der Lage, die Anzeichen und Symptome von DM zu erkennen und wenden sich möglicherweise zu spät an ihren Arzt, was zu mehr Komplikationen führt.

Obwohl sich die Mehrheit der ruandischen Bevölkerung in den Gesundheitszentren behandeln lässt, ist die ruandische medizinische Grundversorgung mit einem Mangel an Personal konfrontiert. 2007 wurde in Ruanda ein Programm für kommunale Gesundheitshelfer eingeführt, das hauptsächlich Infektionskrankheiten, die Gesundheit von Mutter und Kind sowie Familienplanung abdeckt.

Als Reaktion auf die Notwendigkeit eines besseren Umgangs mit nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) auf Gemeindeebene verabschiedeten das Gesundheitsministerium von Ruanda und seine Partner eine neue Strategie und initiierten ein Home-Based Care Practitioner (HBCP)-Programm. Ungefähr 100 Zellen, die zum Einzugsgebiet von neun ausgewählten Krankenhäusern gehören, nehmen an der ersten Phase des HBCP-Programms teil (eine „Zelle“ ist ein kleiner Verwaltungsbereich unter den größeren Gebieten, die als „Distrikte“ bezeichnet werden). Jede Zelle hat zwei HBCPs, die die High School abgeschlossen und eine sechsmonatige technische Berufsausbildung erhalten haben, die vom Gesundheitsministerium in Zusammenarbeit mit seinen Partnern organisiert wird.

Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit von Interventionen mit mobilen Geräten (mHealth) in LMICs, insbesondere bei der Verbesserung der Therapietreue, der Einhaltung von Terminen, der Datenerfassung und der Entwicklung von Unterstützungsnetzwerken für Gesundheitspersonal. In Ruanda besteht ein dringender Aufruf zum Einsatz von mHealth-Interventionen für die Prävention und das Management von nichtübertragbaren Krankheiten. Das vorliegende Forschungsprojekt reagiert darauf mit der Entwicklung einer mHealth-Intervention, die in das aktuelle System der primären Gesundheitsversorgung integriert ist und sowohl die DM-Patienten als auch ihre Gesundheitsdienstleister unterstützt.

Randomisierung: Die Einheit der Randomisierung ist der von der Zelle definierte Cluster. In jeder Zelle arbeiten zwei HBCPs. Unter jedem Distriktkrankenhaus werden die am HBCP-Programm teilnehmenden Zellen randomisiert, um Intervention 1 oder 2 zu erhalten. Die Patienten aus jeder Gruppe erhalten dieselbe Intervention. Eine gleiche Anzahl von Zellen, die nicht am HBCP-Programm teilnehmen, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und der Kontrollgruppe zugewiesen.

Stichprobengröße: Da andere Daten zu Diabetes in Ruanda fehlen, ist die Standardabweichung aus einer Studie von Levitt et al. in Südafrika wird verwendet, um die Varianz innerhalb und zwischen zu berechnen. Basierend auf früheren Studien wird ein Unterschied von einem Punkt beim HbA1c als klinisch signifikantes Ergebnis angesehen. Für die Power-Berechnung wird eine Within-Varianz von 4,76, eine Between-Varianz von 0,53 und eine Intra-Class-Korrelation von 0,1 angenommen. Basierend auf den Informationen, die vor Beginn der Studie gesammelt werden, wird die endgültige Stichprobe unter der Annahme von entweder vier oder sechs Patienten pro Zelle (in jeder Zelle arbeiten zwei HBCPs) geschätzt.

Unter der Annahme von vier Patienten pro Zelle beträgt die Anzahl der erforderlichen Cluster pro Gruppe 27 für eine Gesamtzahl von 108 Patienten pro Gruppe, um eine Aussagekraft von 80 % mit einem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen (Gesamtzahl der Patienten: 324, Gesamtzahl der Zellen: 81 ). 144 Patienten pro Gruppe (Gesamtzahl der Patienten: 432; Gesamtzahl der Zellen: 108) werden benötigt, um eine 30-prozentige Attrition zu ermöglichen.

Unter der Annahme von sechs Patienten pro Zelle beträgt die Anzahl der erforderlichen Cluster pro Gruppe 21 für eine Gesamtzahl von 126 Patienten pro Gruppe, um eine Aussagekraft von 80 % mit einem Signifikanzniveau von 5 % zu erreichen (Gesamtzahl der Patienten: 378, Gesamtzahl der Zellen: 63 ). 168 Patienten pro Gruppe (Gesamtzahl der Patienten: 504; Gesamtzahl der Zellen: 84) werden benötigt, um eine 30-prozentige Attrition zu ermöglichen.

Studienfragebögen: Für die Bewertung der Patienten der Studie werden vier Fragebögen verwendet (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). Zur Vorbereitung ihres Einsatzes werden sowohl ihre Übersetzung in Kinyarwanda als auch ihre kulturelle Anpassung durchgeführt.

Qualitative Studie: Am Ende der Studie werden zwei Arten von Fokusdiskussionsgruppen durchgeführt: a) mit Patienten der beiden Interventionsgruppen und; b) mit HBCPs, die die beiden Interventionen der Studie liefern. Das Ziel dieser Fokusdiskussionsgruppen besteht darin, die Art und Weise zu untersuchen, wie die Intervention in der Praxis umgesetzt wurde, erwartete und unerwartete Auswirkungen sowie die Wahrnehmung von Relevanz und kontextuellen Problemen, die sich auf die Intervention ausgewirkt haben könnten.

Ethische Überprüfung: Die ethische Genehmigung wurde von der Rwanda National Ethics Committee (100/RNEC/2017; Änderung genehmigt in 463/RNEC/2017; erneuert in 113/RNEC/2018) und dem Ethics Review Panel der Universität Luxemburg (ERP 17-014 D2Ruanda; Änderung genehmigt in ERP 17-048 D2Ruanda).