Gestão Integrada de Diabetes Baseada na Comunidade e em mHealth em Cuidados de Saúde Primários em Ruanda (D²Rwanda)

Antecedentes: Em Ruanda, a prevalência de diabetes mellitus (DM) foi estimada entre 3,0 - 3,5%. Vários fatores, incluindo um aumento nos programas de triagem e diagnóstico, a urbanização da população e mudanças no estilo de vida provavelmente contribuirão para um aumento acentuado na prevalência de DM na próxima década, representando um grande desafio para os frágeis sistemas de saúde em países de baixa e média renda (LMICs). Ao mesmo tempo, o nível de conhecimento e percepção do DM entre os pacientes é inadequado. Pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde muitas vezes são incapazes de reconhecer os sinais e sintomas do DM e podem chegar tarde ao seu médico, apresentando assim mais complicações.

Embora a maioria da população ruandesa procure atendimento nos centros de saúde, os cuidados primários de saúde ruandeses enfrentam escassez de recursos humanos. Um programa de agentes comunitários de saúde foi introduzido em Ruanda em 2007, abrangendo principalmente doenças infecciosas, saúde materno-infantil e planejamento familiar.

Em resposta à necessidade de uma melhor gestão das doenças não transmissíveis (DNTs) a nível comunitário, o Ministério da Saúde do Ruanda e os seus parceiros adotaram uma nova estratégia e iniciaram um programa de Praticante de Cuidados Domiciliários (HBCP). Cerca de 100 células, pertencentes à área de abrangência de nove hospitais selecionados, participam da primeira fase do programa HBCP (uma "célula" é uma pequena área administrativa sob as áreas maiores denominadas "distritos"). Cada célula possui dois HBCPs, que concluíram o ensino médio e receberam seis meses de ensino técnico profissionalizante e treinamento organizado pelo Ministério da Saúde em colaboração com seus parceiros.

Há evidências crescentes da eficácia de intervenções usando dispositivos móveis (mHealth) em países de baixa e média renda, principalmente para melhorar a adesão ao tratamento, cumprimento de consultas, coleta de dados e desenvolvimento de redes de apoio para profissionais de saúde. Em Ruanda, há um chamado urgente para o uso de intervenções de mHealth para a prevenção e gestão de DNTs. O presente projeto de investigação responde a isto desenvolvendo uma intervenção de mHealth integrada no atual sistema de cuidados de saúde primários, de apoio tanto aos doentes com DM como aos seus prestadores de cuidados de saúde.

Randomização: A unidade de randomização será o cluster, definido pela célula. Em cada célula trabalham dois HBCPs. Em cada hospital distrital, as células participantes do programa HBCP serão randomizadas para receber a intervenção 1 ou 2. Os pacientes de cada grupo receberão a mesma intervenção. Um número igual de células, dentre aquelas que não participam do programa HBCP, será selecionado aleatoriamente e atribuído ao grupo controle.

Tamanho da amostra: Na falta de outros dados sobre diabetes em Ruanda, o desvio padrão de um estudo de Levitt et al. na África do Sul é usado para calcular a variação dentro e entre. Uma diferença de um ponto na HbA1c é considerada um resultado clinicamente significativo com base em estudos anteriores. Para o cálculo do poder, assume-se uma variação interna de 4,76, uma variação entre 0,53 e uma correlação intraclasse de 0,1. Com base nas informações que serão coletadas antes do início do ensaio, a amostra final será estimada assumindo quatro ou seis pacientes por célula (em cada célula funcionam dois HBCPs).

Assumindo quatro pacientes por célula, o número de clusters por grupo necessário é 27 para um número total de 108 pacientes por grupo para atingir 80% de poder com um nível de significância de 5% (número total de pacientes: 324, número total de células: 81 ). Serão necessários 144 pacientes por grupo (número total de pacientes: 432; número total de células: 108) para permitir um atrito de 30%.

Assumindo seis pacientes por célula, o número de clusters por grupo necessário é 21 para um número total de 126 pacientes por grupo para atingir 80% de poder com um nível de significância de 5% (número total de pacientes: 378, número total de células: 63 ). Serão necessários 168 pacientes por grupo (número total de pacientes: 504; número total de células: 84) para permitir um atrito de 30%.

Questionários do estudo: Quatro questionários serão empregados para a avaliação dos pacientes do estudo (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). Em preparação para seu uso, serão realizadas a tradução em Kinyarwanda e a adaptação cultural.

Estudo qualitativo: Ao final do ensaio serão realizados dois tipos de grupos focais de discussão: a) com pacientes dos dois grupos de intervenção, e; b) com HBCPs entregando as duas intervenções do estudo. O objetivo desses grupos focais de discussão é explorar as formas como a intervenção terá sido realizada na prática, os impactos esperados e inesperados e as percepções de relevância e questões contextuais que podem ter impactado a intervenção.

Revisão ética: A aprovação ética foi obtida do Comitê Nacional de Ética de Ruanda (100/RNEC/2017; emenda aprovada em 463/RNEC/2017; renovada em 113/RNEC/2018) e do Painel de Revisão Ética da Universidade de Luxemburgo (ERP 17-014 D2Rwanda; alteração aprovada no ERP 17-048 D2Rwanda).