Gestione integrata del diabete basata sulla comunità e sulla mHealth nell'assistenza sanitaria di base in Ruanda (D²Rwanda)

Sfondo: In Ruanda, la prevalenza del diabete mellito (DM) è stata stimata tra il 3,0 e il 3,5%. Diversi fattori, tra cui un aumento dei programmi di screening e diagnosi, l'urbanizzazione della popolazione e i cambiamenti nello stile di vita contribuiranno probabilmente a un forte aumento della prevalenza di DM nel prossimo decennio, ponendo una sfida scoraggiante per i fragili sistemi sanitari nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Allo stesso tempo, il livello di conoscenza e percezione del DM tra i pazienti è inadeguato. I pazienti con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria spesso non sono in grado di riconoscere i segni e i sintomi del DM e possono rivolgersi al proprio medico in ritardo, presentando quindi maggiori complicazioni.

Sebbene la maggior parte della popolazione ruandese richieda assistenza presso i centri sanitari, l'assistenza sanitaria primaria ruandese sta affrontando una carenza di risorse umane. Nel 2007 è stato introdotto in Ruanda un programma di operatori sanitari di comunità che copre principalmente malattie infettive, salute materna e infantile e pianificazione familiare.

In risposta alla necessità di una migliore gestione delle malattie non trasmissibili (NCD) a livello di comunità, il Ministero della Salute del Ruanda e i suoi partner hanno adottato una nuova strategia e avviato un programma di assistenza domiciliare (HBCP). Alla prima fase del programma HBCP partecipano circa 100 celle, appartenenti al bacino di utenza di nove ospedali selezionati (una “cella” è una piccola area amministrativa al di sotto delle aree più ampie denominate “distretti”). Ogni cellula ha due HBCP, che hanno completato la scuola superiore e hanno ricevuto sei mesi di istruzione e formazione tecnica professionale organizzata dal Ministero della Salute in collaborazione con i suoi partner.

Vi sono prove crescenti dell'efficacia degli interventi che utilizzano dispositivi mobili (mHealth) nei LMIC, in particolare nel migliorare l'aderenza al trattamento, il rispetto degli appuntamenti, la raccolta di dati e lo sviluppo di reti di supporto per gli operatori sanitari. In Ruanda, c'è un appello urgente all'utilizzo di interventi di mHealth per la prevenzione e la gestione delle malattie non trasmissibili. Il presente progetto di ricerca risponde a questo sviluppando un intervento di mHealth integrato nell'attuale sistema di assistenza sanitaria primaria, a supporto sia dei pazienti con DM che dei loro operatori sanitari.

Randomizzazione: l'unità di randomizzazione sarà il cluster, definito dalla cella. In ogni cella lavorano due HBCP. Sotto ogni ospedale distrettuale, le cellule che partecipano al programma HBCP saranno randomizzate per ricevere l'intervento 1 o 2. I pazienti di ciascun gruppo riceveranno lo stesso intervento. Un numero uguale di cellule, tra quelle che non partecipano al programma HBCP, sarà selezionato casualmente e assegnato al gruppo di controllo.

Dimensione del campione: in mancanza di altri dati sul diabete in Ruanda, la deviazione standard da uno studio di Levitt et al. in Sud Africa viene utilizzato per calcolare la varianza all'interno e tra. Una differenza di un punto nell'HbA1c è considerata un risultato clinicamente significativo sulla base di studi precedenti. Per il calcolo della potenza, si assume una varianza interna di 4,76, una varianza intermedia di 0,53 e una correlazione intraclasse di 0,1. Sulla base delle informazioni che saranno raccolte prima dell'inizio della sperimentazione, il campione finale sarà stimato ipotizzando quattro o sei pazienti per cella (in ogni cella lavorano due HBCP).

Supponendo quattro pazienti per cellula, il numero di cluster per gruppo necessari è 27 per un numero totale di 108 pazienti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza con un livello di significatività del 5% (numero totale di pazienti: 324, numero totale di cellule: 81 ). Saranno necessari 144 pazienti per gruppo (numero totale di pazienti: 432; numero totale di cellule: 108) per consentire un attrito del 30%.

Supponendo sei pazienti per cellula, il numero di cluster per gruppo necessari è 21 per un numero totale di 126 pazienti per gruppo per raggiungere l'80% di potenza con un livello di significatività del 5% (numero totale di pazienti: 378, numero totale di cellule: 63 ). Saranno necessari 168 pazienti per gruppo (numero totale di pazienti: 504; numero totale di cellule: 84) per consentire un attrito del 30%.

Questionari di studio: quattro questionari saranno utilizzati per la valutazione dei pazienti dello studio (D-39, PAID, BMQ, ISHA-Q). In preparazione al loro utilizzo, verranno eseguiti sia la loro traduzione in kinyarwanda che il loro adattamento culturale.

Studio qualitativo: al termine della sperimentazione verranno condotti due tipi di gruppi di discussione focalizzati: a) con i pazienti dei due gruppi di intervento e; b) con HBCP che erogano i due interventi dello studio. Lo scopo di questi focus group di discussione è quello di esplorare i modi in cui l'intervento sarà stato attuato nella pratica, gli impatti attesi e inattesi e le percezioni di rilevanza e questioni contestuali che potrebbero aver avuto un impatto sull'intervento.

Ethical review: l'approvazione etica è stata ottenuta dal Rwanda National Ethics Committee (100/RNEC/2017; emendamento approvato in 463/RNEC/2017; rinnovato in 113/RNEC/2018) e dall'Ethics Review Panel dell'Università del Lussemburgo (ERP 17-014 D2Rwanda; modifica approvata in ERP 17-048 D2Rwanda).