- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03376633
Dopad školské intervence KBT na základě traumatu pro mladé ženy
Příslib školní intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na traumatu pro mladé ženy v Chicagu: Randomizované hodnocení
Účelem této studie je:
- Provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu Working on Womanhood (WOW), školního poradenského a klinického mentorského programu pro mladé ženy v Chicagu založeného na traumatech, na PTSD, úzkost a depresi. Kromě toho bude tato studie zkoumat vliv WOW na další, sekundární výsledky, jako je školní kázeň, GPA, absolvování střední školy a zapojení do trestního soudnictví, rizikové chování a další sociálně-emocionální výsledky učení.
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu programu WOW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriminální laboratoř University of Chicago a Education Lab spolupracují s City of Chicago, Chicago Public Schools a Youth Guidance za účelem provedení randomizované kontrolované studie, která otestuje účinnost programu Working on Womanhood programu Youth Guidance ve dvou kohortách: kohorta 1, která přijímá program během akademických let 2017-18 a 2018-19 a kohorty 2, která přijímá program během akademických let 2018-19 a 2019-20. Pro kohortu 1 budou nastupující studentky 9., 10. a 11. ročníku na 10 středních školách Chicagských veřejných škol (od podzimu 2017) podrobeny screeningu a náhodně rozděleny do léčebné skupiny, které budou nabídnuty služby WOW ve dvou akademických let, nebo kontrolní skupině, které nebude nabídnuto využívání služeb WOW po dobu dvou akademických let. Pro kohortu 2 budou stejným způsobem randomizováni pouze příchozí žáci 9. ročníku (od podzimu 2018). Studenti kontrolní skupiny budou mít stále nárok na další status quo školní a komunitní podpory. Výsledky zájmu budou měřeny pomocí administrativních dat a komplexního průzkumu mezi studenty.
WOW je program skupinového poradenství a klinického mentoringu informovaný o traumatech vyvinutý neziskovou organizací Youth Guidance. WOW, informovaná CBT, pomáhá dívkám čelit neužitečným myšlenkám a budovat sebeúctu a vlastní účinnost, aby mohly činit pozitivní a zdravá rozhodnutí. WOW si klade za cíl snížit depresi, úzkost a symptomy PTSD a zlepšit akademické a behaviorální výsledky. WOW poskytuje kurikulum o 26 lekcích prostřednictvím týdenních porad v malých skupinách během školního dne. Učební osnovy jsou navrženy kolem pěti základních hodnot: sebeuvědomění, emoční inteligence, zdravé vztahy, vizionářské stanovování cílů a vedení a jsou poskytovány sociálními pracovníky a poradci na magisterské úrovni. Poradci WOW mohou také poskytovat individuální poradenství a doporučení na další služby. Program WOW zaplňuje kritickou mezeru ve stávající sadě programů, které jsou těmto studentům k dispozici, tím, že poskytuje služby, které uspokojují jedinečné potřeby mladých žen na našich středních školách s nejnižšími zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední školy Chicago Public Schools, vybrané ve spolupráci s vedením Youth Guidance, které slouží většinovým nízkopříjmovým a menšinovým studentům v komunitních oblastech zasažených násilím
- Populace studentek 9., 10. a 11. ročníku školy je dostatečně velká na to, aby uživila alespoň 50 studujících a 50 kontrolních studentů, po zohlednění 60 až 70 procent míry přijetí a kritérií vyloučení.
- Školy v současné době nemají služby WOW (od AY2016-17)
- Školní administrátoři jsou programem nadšeni a souhlasí s podmínkami experimentálního designu
- Všechny studentky na těchto vybraných školách nastupují na podzim 2017 do 9., 10. nebo 11. třídy nebo na podzim 2018 do 9. třídy.
Kritéria vyloučení:
- Studenti s celkovou mírou docházky pod 75 % během AY2016-17 [Kohorta 1] nebo AY2017-18 [Kohorta 2]
- Studenti, kteří projevují proaktivní agresi vůči ostatním
- Studenti s těžkým kognitivním/vývojovým postižením, mezi které patří: autistická, emoční a behaviorální porucha, výchovné mentální postižení, mentální postižení – hluboké, těžké/hluboké postižení a trénovatelné mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tito mladí lidé neobdrží služby Working on Womanhood (WOW) během akademických let 2017-18 a 2018-19 [Kohorta 1] nebo 2018-19 a 2019-20 [Kohorta 2] ani později a nebudou mít kontakt s kliniky WOW.
Kontrolní mládež bude moci využívat všechny ostatní služby dostupné prostřednictvím jejich školy tak, jak by normálně dostávaly, jako je přístup ke školnímu poradci a programy mimo školu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: WOW skupinové a individuální poradenství
Tato mládež obdrží služby Working on Womanhood (WOW) během akademických let 2017-18 a 2018-19 [Kohorta 1] nebo 2018-19 a 2019-20 [Kohorta 2].
Tyto mladé ženy se budou účastnit týdenních skupinových terapií a sezení zaměřených na budování dovedností, vedených klinickými lékaři na magisterské úrovni, a podle potřeby dostanou také individuální podporu a terapii od svých lékařů.
|
Skupinové poradenství a klinická mentorská intervence pro mladé ženy na základě traumatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hodnocení deprese
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Skóre na self-reported screen depresi, získané z Behavior Assessment System for Children, třetí vydání (BASC-3) Self-Report of Personality (SRP)
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna skóre hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Skóre na vlastní obrazovce PTSD získané z obrazovky traumatizace dětí a dospívajících (CATS)
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna skóre hodnocení úzkosti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Skóre na self-reportované obrazovce úzkosti, získané z BASC-3 SRP
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v maturitě
Časové okno: Až 5 let
|
Včasné promoce získané z administrativní databáze Chicago Public Schools (CPS).
|
Až 5 let
|
|
Změna v nepřítomnosti
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Míra a počet školních absencí, získané z administrativní databáze CPS
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna indexu školních výsledků CPS
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Standardizovaný index složený z GPA, počtu neúspěšných kurzů, míry docházky a počtu přerušení ve škole a mimo školu, získaný z administrativní databáze CPS
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna v chování studentů
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Počet přerušení ve škole a mimo školu, získaný z administrativní databáze CPS
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna v selhání kurzu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Míra a počet neúspěšných kurzů, získané z administrativní databáze CPS
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna v celkových zatčeních
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Počet celkových zatčení získaných z administrativních databází policejního oddělení Chicaga (CPD) a Illinois State Police (ISP)
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna v zatýkání násilných trestných činů
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Počet zatčení za násilné trestné činy, získaný z administrativních databází CPD a ISP
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna v jiných zatčeních (majetek, drogy a další)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Počet zatčení za nenásilnou trestnou činnost, včetně majetkových trestných činů, drogových trestných činů a dalších trestných činů, získaných z administrativních databází CPD a ISP
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v těhotenství/porodnosti
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Míry průzkumu, které sami uvedli, získané z reprezentativního průzkumu studentů; Údaje o porodu, získané z Chicaga a Illinois Dept. of Public Health
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Změna sexuálního zdraví a chování
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v užívání látek
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna školních postojů a angažovanosti
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna soudržnosti rodiny
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Míry převzaté ze škály rodinného prostředí (sekce vztahů), získané z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna sebeúcty (sebevědomí, pocit nedostatečnosti)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna emoční regulace
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Skóre na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale – Short Form (DERS-SF), získané z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v rozhodování (vlastní účinnost, orientace na budoucnost)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Skóre v průzkumu časové perspektivy ZIMBARDO, Revidovaném testu životní orientace (LOT-R) a dalších měřeních získaných z reprezentativního průzkumu studentů
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v agresi vrstevníků
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna somatizace
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna problémů s pozorností (hyperaktivita)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v mezilidských vztazích
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna místa kontroly a zvládání hněvu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v posilování
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna v sebepojetí
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna vnímání rasové / kulturní identity
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Měřítka z průzkumu sama o sobě, získaná z reprezentativního průzkumu mezi studenty
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB17-0585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Práce na ženství (WOW)
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Circa Skin LtdDokončenoStárnutí kůžeFrancie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Boston Medical CenterDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina vulvy | Anální rakovina | Vaginální rakovina | Orofaryngeální rakovina | Rakovina penisu | Infekce lidským papilomavirem | Lidsky papillomavirusSpojené státy
-
KU LeuvenAktivní, ne náborDětská mozková obrnaBelgie
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationDokončenoOnemocnění sítnice | Onemocnění zrakového nervuSpojené státy
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR); Fordham UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAstma | Coping Skills | Příloha | Osobnostní rysFrancie