- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376633
Virkningen af en skolebaseret, trauma-informeret CBT-intervention for unge kvinder
Løftet om en skolebaseret, traume-informeret kognitiv adfærdsterapiintervention for unge kvinder i Chicago: En randomiseret evaluering
Formålet med denne undersøgelse er:
- At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af Working on Womanhood (WOW), et skolebaseret, traume-informeret rådgivnings- og klinisk mentorprogram for unge kvinder i Chicago, på PTSD, angst, depression. Derudover vil denne undersøgelse undersøge effekten af WOW på andre, sekundære resultater, såsom skoledisciplin, GPA, gymnasieeksamen og involvering i strafferetsplejen, risikabel adfærd og andre social-emotionelle læringsresultater.
- At evaluere omkostningseffektiviteten af WOW-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
University of Chicago Crime Lab og Education Lab samarbejder med City of Chicago, Chicago Public Schools og Youth Guidance for at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af Youth Guidance's Working on Womanhood-program på tværs af to kohorter: Kohorte 1, der modtager programmering i løbet af de akademiske år 2017-18 og 2018-19, og kohorte 2, der modtager programmering i løbet af de akademiske år 2018-19 og 2019-20. For kohorte 1 vil indkommende 9., 10. og 11. klasse kvindelige elever i 10 Chicago Public Schools high schools (fra efteråret 2017) blive screenet for berettigelse og randomiseret til enten en behandlingsgruppe, der vil blive tilbudt at modtage WOW-tjenester over to akademiske år, eller til en kontrolgruppe, der ikke vil blive tilbudt at modtage WOW-ydelser over to akademiske år. For årgang 2 vil kun indkommende 9. klasser (fra efteråret 2018) blive randomiseret på samme måde. Kontrolgruppeelever vil stadig være berettiget til at modtage anden status quo skole- og samfundsstøtte. Resultater af interesse vil blive målt ved hjælp af administrative data og en omfattende elevundersøgelse.
WOW er et traume-informeret, in-school grupperådgivning og klinisk mentorprogram udviklet af non-profit Youth Guidance. Informeret af CBT hjælper WOW piger med at udfordre uhjælpsomme tanker og opbygge selvværd og selveffektivitet til at træffe positive og sunde beslutninger. WOW har til formål at reducere depression, angst og PTSD-symptomer og forbedre akademiske og adfærdsmæssige resultater. WOW leverer et pensum på 26 lektioner via ugentlige rådgivningssessioner i små grupper i løbet af skoledagen. Læreplanen er designet omkring fem kerneværdier: selvbevidsthed, følelsesmæssig intelligens, sunde relationer, visionær målsætning og ledelse, og leveret af socialrådgivere og rådgivere på masterniveau. WOW-rådgivere kan også give individuel rådgivning og henvisninger til andre tjenester. WOW-programmet udfylder et kritisk hul i det eksisterende sæt af programmer, der er til rådighed for disse studerende, ved at levere tjenester, der imødekommer de unikke behov hos unge kvinder i vores højskoler med dårligst ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chicago Public Schools high schools, valgt i samarbejde med Youth Guidance-ledelsen, der betjener majoritets-lavindkomst-, minoritetselever i samfundsområder, der er påvirket af vold
- Skolens kvindelige elevpopulation i 9., 10. og 11. klasse er stor nok til at støtte mindst 50 behandlingsstuderende og 50 kontrolelever, efter at have stået for en 60 til 70 procents optagelsesrate og udelukkelseskriterier
- Skoler har i øjeblikket ikke WOW-tjenester (fra AY2016-17)
- Skolens administratorer er begejstrede for programmet og accepterer vilkårene og betingelserne for det eksperimentelle design
- Alle kvindelige elever på disse udvalgte skoler går i 9., 10. eller 11. klasse i efteråret 2017 eller går i 9. klasse i efteråret 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med en samlet fremmødeprocent på under 75 % i løbet af AY2016-17 [Kohorte 1] eller AY2017-18 [Kohorte 2]
- Elever, der udviser proaktiv aggression over for andre
- Studerende med svære kognitive/udviklingsmæssige handicap, disse omfatter: autistisk, følelsesmæssig og adfærdsforstyrrelse, opdrageligt mentalt handicap, intellektuelt handicap - dybt, alvorligt/dybt handicap og træneligt mentalt handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Disse unge vil ikke modtage Working on Womanhood-tjenester (WOW) i løbet af studieårene 2017-18 og 2018-19 [Kohorte 1] eller 2018-19 og 2019-20 [Kohorte 2] eller senere og vil ikke have kontakt med WOW-klinikere.
Kontrolunge vil kunne modtage alle andre tjenester, der er tilgængelige gennem deres skole, som de normalt ville, såsom adgang til skolevejlederen og efterskoler.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: WOW gruppe- og individuel rådgivning
Disse unge vil modtage Working on Womanhood-tjenester (WOW) i løbet af de akademiske år 2017-18 og 2018-19 [Kohorte 1] eller 2018-19 og 2019-20 [Kohorte 2].
Disse unge kvinder vil deltage i ugentlige gruppeterapi- og færdighedsopbygningssessioner, ledet af klinikere på masterniveau, og vil også modtage individuel støtte og terapi fra deres klinikere efter behov.
|
En traume-informeret grupperådgivning og klinisk mentorintervention for unge kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsvurderingsscore
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Score på selvrapporteret depressionsskærm, hentet fra Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) Self-Report of Personality (SRP)
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i vurderingsscore for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Score på selvrapporteret PTSD-skærm, hentet fra Child and Adolescent Trauma Screen (CATS)
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i angstvurderingsscore
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Score på selvrapporteret angstskærm, hentet fra BASC-3 SRP
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gymnasieeksamen
Tidsramme: Op til 5 år
|
Rettidig graduering, hentet fra Chicago Public Schools (CPS) administrative database
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i fravær
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Sats og antal skolefravær, hentet fra CPS administrative database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i indeks for CPS-skoleresultater
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Standardiseret indeks sammensat af GPA, antal kursusfejl, deltagelsesprocent og antal suspenderinger i og uden for skolen, hentet fra CPS administrative database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i studerendes uredelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antal suspenderinger i og uden for skolen, hentet fra CPS administrative database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i kursfejl
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate og antal kurser mislykkedes, hentet fra CPS administrative database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i samlede anholdelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antal samlede anholdelser, hentet fra Chicago Police Department (CPD) og Illinois State Police (ISP) administrative databaser
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i anholdelser af voldelig kriminalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antal anholdelser for voldelige forbrydelser, hentet fra CPD og ISP administrative databaser
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændringer i andre arrestationer (ejendom, narkotika og andet)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antal anholdelser af ikke-voldelig kriminalitet, herunder ejendomsforbrydelser, narkotikaforbrydelser og andre forbrydelser, hentet fra CPD- og ISP-administrative databaser
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i graviditet/fødselsrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, opnået fra repræsentativ elevundersøgelse; Fødselsdata, indhentet fra Chicago og Illinois Dept. of Public Health
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ændring i seksuel sundhed og adfærd
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i skolens holdninger og engagement
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i familiens samhørighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tiltag tilpasset fra Familiemiljøskalaen (relationsafsnittet), hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i selvværd (selvtillid, følelse af utilstrækkelighed)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Score på vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - kort form (DERS-SF), opnået fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i beslutningstagning (selveffektivitet, fremtidsorientering)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Score på ZIMBARDO tidsperspektivundersøgelse, Livsorienteringstest - Revideret (LOT-R) og andre mål, opnået fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i jævnaldrende aggression
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i somatisering
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i opmærksomhedsproblemer (hyperaktivitet)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i interpersonelle relationer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i locus of control og vredeshåndtering
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i empowerment
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i selvopfattelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i sociale støtte
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
|
Ændring i opfattelsen af race/kulturel identitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesmålinger, hentet fra repræsentativ elevundersøgelse
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-0585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
Kliniske forsøg med Working on Womanhood (WOW)
-
IRCCS San RaffaeleSocietà Italiana di Medicina InternaIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Sarkopeni hos ældre