- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376633
O impacto de uma intervenção de TCC baseada em trauma escolar para mulheres jovens
A promessa de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em trauma escolar para mulheres jovens em Chicago: uma avaliação randomizada
O objetivo deste estudo é:
- Conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do Working on Womanhood (WOW), um programa escolar de aconselhamento informado sobre traumas e orientação clínica para mulheres jovens em Chicago, sobre TEPT, ansiedade e depressão. Além disso, este estudo examinará o efeito do WOW em outros resultados secundários, como disciplina escolar, GPA, formatura do ensino médio e envolvimento com a justiça criminal, comportamentos de risco e outros resultados de aprendizado socioemocional.
- Avaliar o custo-efetividade do programa WOW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Laboratório Criminal e o Laboratório de Educação da Universidade de Chicago estão em parceria com a Cidade de Chicago, Escolas Públicas de Chicago e Orientação Juvenil para implementar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia do programa Working on Womanhood da Orientação Juvenil em duas coortes: Coorte 1, recebendo programação durante os anos letivos 2017-18 e 2018-19, e Coorte 2, recebendo programação durante os anos letivos 2018-19 e 2019-20. Para a Coorte 1, as alunas da 9ª, 10ª e 11ª séries em 10 escolas de ensino médio das Escolas Públicas de Chicago (no outono de 2017) serão avaliadas quanto à elegibilidade e randomizadas para um grupo de tratamento que será oferecido para receber serviços WOW em dois períodos acadêmicos anos, ou para um grupo de controle que não será oferecido para receber serviços WOW em dois anos acadêmicos. Para a coorte 2, apenas os alunos da 9ª série (no outono de 2018) serão randomizados, da mesma maneira. Os alunos do grupo de controle ainda serão elegíveis para receber outros apoios escolares e comunitários do status quo. Os resultados de interesse serão medidos usando dados administrativos e uma pesquisa abrangente com os alunos.
WOW é um programa de orientação clínica e de aconselhamento em grupo na escola, informado sobre traumas, desenvolvido pela Youth Guidance, sem fins lucrativos. Informado pela CBT, o WOW ajuda as meninas a desafiar pensamentos inúteis e a construir autoestima e autoeficácia para tomar decisões positivas e saudáveis. O WOW visa reduzir os sintomas de depressão, ansiedade e PTSD e melhorar os resultados acadêmicos e comportamentais. WOW oferece um currículo de 26 aulas por meio de sessões semanais de aconselhamento em pequenos grupos durante o dia escolar. O currículo é projetado em torno de cinco valores fundamentais: autoconsciência, inteligência emocional, relacionamentos saudáveis, definição de metas visionárias e liderança, e ministrado por assistentes sociais e conselheiros de nível mestre. Os conselheiros WOW também podem fornecer aconselhamento individual e encaminhamentos para outros serviços. O programa WOW preenche uma lacuna crítica no conjunto existente de programas disponíveis para esses alunos, fornecendo serviços que atendem às necessidades exclusivas de mulheres jovens em nossas escolas secundárias com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas de segundo grau das Escolas Públicas de Chicago, escolhidas em colaboração com a liderança da Youth Guidance, que atendem estudantes de minorias e de baixa renda em áreas comunitárias afetadas pela violência
- A população de estudantes do 9º, 10º e 11º anos da escola é grande o suficiente para suportar pelo menos 50 alunos de tratamento e 50 alunos de controle, após contabilizar uma taxa de aceitação de 60 a 70 por cento e critérios de exclusão
- As escolas atualmente não têm serviços WOW (a partir de AY2016-17)
- Os administradores escolares estão entusiasmados com o programa e concordam com os termos e condições do projeto experimental
- Todas as alunas nessas escolas selecionadas entrando na 9ª, 10ª ou 11ª série no outono de 2017, ou entrando na 9ª série no outono de 2018.
Critério de exclusão:
- Alunos com uma taxa de frequência geral abaixo de 75% durante AY2016-17 [Coorte 1] ou AY2017-18 [Coorte 2]
- Alunos que exibem agressão proativa em relação aos outros
- Alunos com deficiências cognitivas / de desenvolvimento graves, incluindo: autismo, transtorno emocional e comportamental, deficiência mental educável, deficiência intelectual - profunda, deficiência grave/profunda e deficiência mental treinável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Esses jovens não receberão os serviços do Working on Womanhood (WOW) durante os anos acadêmicos de 2017-18 e 2018-19 [Coorte 1] ou 2018-19 e 2019-20 [Coorte 2] ou depois, e não terão contato com os médicos do WOW.
Os jovens de controle poderão receber todos os outros serviços disponíveis em sua escola como fariam normalmente, como acesso ao conselheiro escolar e programas após a escola.
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EXPERIMENTAL: Grupo WOW e Aconselhamento Individual
Essas jovens receberão os serviços Working on Womanhood (WOW) durante os anos acadêmicos de 2017-18 e 2018-19 [Coorte 1] ou 2018-19 e 2019-20 [Coorte 2].
Essas jovens participarão de sessões semanais de terapia de grupo e de desenvolvimento de habilidades, conduzidas por médicos com nível de mestrado, e também receberão apoio individual e terapia de seus médicos, conforme necessário.
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Aconselhamento em grupo informado sobre trauma e intervenção de orientação clínica para mulheres jovens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de avaliação de depressão
Prazo: Até 36 meses
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Pontuação na tela de auto-relato de depressão, obtida do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3) Auto-Relatório de Personalidade (SRP)
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Até 36 meses
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Mudança na pontuação de avaliação do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Até 36 meses
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Pontuação na tela de PTSD autorreferida, obtida da Child and Adolescent Trauma Screen (CATS)
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Até 36 meses
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Mudança na pontuação da avaliação de ansiedade
Prazo: Até 36 meses
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Pontuação na tela de ansiedade autorreferida, obtida do BASC-3 SRP
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na formatura do ensino médio
Prazo: Até 5 anos
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Taxa de graduação no prazo, obtida do banco de dados administrativo das Escolas Públicas de Chicago (CPS)
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Até 5 anos
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Alteração nas ausências
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa e número de faltas escolares, obtidos do banco de dados administrativo da CPS
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança no índice de resultados escolares CPS
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Índice padronizado composto por GPA, número de reprovações, taxa de frequência e número de suspensões na escola e fora da escola, obtido do banco de dados administrativo do CPS
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança na má conduta do aluno
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Número de suspensões dentro e fora da escola, obtido do banco de dados administrativo da CPS
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Alteração nas reprovações do curso
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Taxa e número de cursos reprovados, obtidos do banco de dados administrativo do CPS
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança nas prisões gerais
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Número total de prisões, obtido dos bancos de dados administrativos do Departamento de Polícia de Chicago (CPD) e da Polícia do Estado de Illinois (ISP)
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança nas prisões por crimes violentos
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Número de detenções por crimes violentos, obtido das bases de dados administrativas do CPD e ISP
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança em outras prisões (propriedade, drogas e outras)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Número de prisões por crimes não violentos, incluindo crimes contra a propriedade, crimes relacionados a drogas e outros crimes, obtidos dos bancos de dados administrativos do CPD e ISP
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de gravidez/parto
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas de pesquisas representativas de estudantes; Dados do parto, obtidos do Departamento de Saúde Pública de Chicago e Illinois
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mudança na saúde sexual e comportamentos
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança nas atitudes e engajamento da escola
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança na coesão familiar
Prazo: Até 36 meses
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Medidas adaptadas da Escala de Ambiente Familiar (seção de relacionamentos), obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança na auto-estima (autoconfiança, sensação de inadequação)
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança na regulação emocional
Prazo: Até 36 meses
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Pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção - Forma Curta (DERS-SF), obtida a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança na tomada de decisão (autoeficácia, orientação para o futuro)
Prazo: Até 36 meses
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Pontuação na pesquisa de perspectiva de tempo ZIMBARDO, Teste de Orientação de Vida - Revisado (LOT-R) e outras medidas, obtidas de pesquisas representativas de alunos
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Até 36 meses
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Mudança na agressividade dos pares
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança na somatização
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Alteração nos problemas de atenção (hiperatividade)
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança nas relações interpessoais
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança no locus de controle e controle da raiva
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança no empoderamento
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança no autoconceito
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança nos suportes sociais
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
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Até 36 meses
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Mudança na percepção da identidade racial/cultural
Prazo: Até 36 meses
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Medidas de pesquisa auto-relatadas, obtidas a partir de pesquisa estudantil representativa
|
Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-0585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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