- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376633
El impacto de una intervención de TCC basada en la escuela e informada sobre el trauma para mujeres jóvenes
La promesa de una intervención de terapia cognitiva conductual basada en la escuela e informada sobre el trauma para mujeres jóvenes en Chicago: una evaluación aleatoria
El propósito de este estudio es:
- Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de Working on Womanhood (WOW), un programa de tutoría clínica y asesoramiento informado sobre traumas basado en la escuela para mujeres jóvenes en Chicago, sobre el TEPT, la ansiedad y la depresión. Además, este estudio examinará el efecto de WOW en otros resultados secundarios, como la disciplina escolar, el GPA, la graduación de la escuela secundaria y la participación en la justicia penal, los comportamientos de riesgo y otros resultados del aprendizaje socioemocional.
- Evaluar la rentabilidad del programa WOW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Laboratorio de Crimen y el Laboratorio de Educación de la Universidad de Chicago se asociaron con la Ciudad de Chicago, las Escuelas Públicas de Chicago y Youth Guidance para implementar un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia del programa Working on Womanhood de Youth Guidance en dos cohortes: Cohorte 1, que recibe programación durante los cursos académicos 2017-18 y 2018-19, y Cohorte 2, recibiendo programación durante los cursos académicos 2018-19 y 2019-20. Para la Cohorte 1, las alumnas ingresantes de los grados 9, 10 y 11 en 10 escuelas secundarias de las Escuelas Públicas de Chicago (a partir del otoño de 2017) serán evaluadas para determinar su elegibilidad y asignadas aleatoriamente a un grupo de tratamiento que se ofrecerá para recibir servicios WOW durante dos períodos académicos. años, o a un grupo de control al que no se le ofrecerá recibir servicios WOW durante dos años académicos. Para la cohorte 2, solo los estudiantes de noveno grado entrantes (a partir del otoño de 2018) serán asignados al azar, de la misma manera. Los estudiantes del grupo de control seguirán siendo elegibles para recibir otros apoyos escolares y comunitarios de statu quo. Los resultados de interés se medirán utilizando datos administrativos y una encuesta estudiantil integral.
WOW es un programa de asesoramiento clínico y asesoramiento grupal en la escuela, informado sobre el trauma, desarrollado por Youth Guidance, una organización sin fines de lucro. Informado por CBT, WOW ayuda a las niñas a desafiar los pensamientos inútiles y desarrollar la autoestima y la autoeficacia para tomar decisiones positivas y saludables. WOW tiene como objetivo reducir los síntomas de depresión, ansiedad y TEPT, y mejorar los resultados académicos y de comportamiento. WOW ofrece un plan de estudios de 26 lecciones a través de sesiones semanales de asesoramiento en grupos pequeños durante el día escolar. El plan de estudios está diseñado en torno a cinco valores fundamentales: autoconciencia, inteligencia emocional, relaciones saludables, establecimiento de objetivos visionarios y liderazgo, y es impartido por trabajadores sociales y consejeros de nivel de maestría. Los consejeros de WOW también pueden brindar asesoramiento individual y remisiones a otros servicios. El programa WOW llena un vacío crítico en el conjunto existente de programas disponibles para estos estudiantes, al brindar servicios que atienden las necesidades únicas de las mujeres jóvenes en nuestras escuelas secundarias con menos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas secundarias de las Escuelas Públicas de Chicago, elegidas en colaboración con el liderazgo de Orientación Juvenil, que atienden a estudiantes minoritarios y de bajos ingresos en áreas comunitarias afectadas por la violencia.
- La población estudiantil femenina de los grados 9, 10 y 11 de la escuela es lo suficientemente grande como para admitir al menos 50 estudiantes de tratamiento y 50 estudiantes de control, después de representar una tasa de aceptación del 60 al 70 por ciento y los criterios de exclusión.
- Las escuelas actualmente no tienen servicios WOW (a partir de AY2016-17)
- Los administradores escolares están entusiasmados con el programa y están de acuerdo con los términos y condiciones del diseño experimental
- Todas las alumnas de estas escuelas seleccionadas que ingresan al 9.°, 10.° u 11.° grado en el otoño de 2017, o ingresan al 9.° grado en el otoño de 2018.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con una tasa de asistencia general inferior al 75 % durante AY2016-17 [Cohorte 1] o AY2017-18 [Cohorte 2]
- Estudiantes que muestran agresión proactiva hacia los demás.
- Estudiantes con discapacidades cognitivas/del desarrollo graves, que incluyen: trastorno autista, emocional y del comportamiento, discapacidad mental educable, discapacidad intelectual profunda, discapacidad grave/profunda y discapacidad mental entrenable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estos jóvenes no recibirán los servicios de Working on Womanhood (WOW) durante los años académicos 2017-18 y 2018-19 [Cohorte 1] o 2018-19 y 2019-20 [Cohorte 2] o después, y no tendrán contacto con los médicos de WOW.
Los jóvenes de control podrán recibir todos los demás servicios disponibles a través de su escuela como lo harían normalmente, como el acceso al consejero escolar y los programas extracurriculares.
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EXPERIMENTAL: Consejería grupal e individual WOW
Estos jóvenes recibirán servicios de Working on Womanhood (WOW) durante los años académicos 2017-18 y 2018-19 [Cohorte 1] o 2018-19 y 2019-20 [Cohorte 2].
Estas mujeres jóvenes participarán en sesiones semanales de terapia grupal y desarrollo de habilidades, dirigidas por médicos con nivel de maestría, y también recibirán apoyo y terapia individual de sus médicos según sea necesario.
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Una intervención de orientación clínica y asesoramiento grupal informada sobre el trauma para mujeres jóvenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Puntaje en la pantalla de depresión autoinformada, obtenida del Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3) Autoinforme de personalidad (SRP)
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Hasta 36 meses
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Cambio en la puntuación de evaluación del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Puntuación en la pantalla de TEPT autoinformada, obtenida de la Pantalla de Trauma Infantil y Adolescente (CATS)
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Hasta 36 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Puntuación en la pantalla de ansiedad autoinformada, obtenida del BASC-3 SRP
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la graduación de la escuela secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tasa de graduación a tiempo, obtenida de la base de datos administrativa de las Escuelas Públicas de Chicago (CPS)
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Hasta 5 años
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Cambio en las ausencias
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa y número de ausencias escolares, obtenido de la base de datos administrativa de CPS
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en el índice de resultados escolares de CPS
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Índice estandarizado compuesto por GPA, número de cursos reprobados, índice de asistencia y número de suspensiones dentro y fuera de la escuela, obtenido de la base de datos administrativa de CPS
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en la mala conducta del estudiante
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Número de suspensiones dentro y fuera de la escuela, obtenido de la base de datos administrativa de CPS
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en los fracasos del curso
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Tasa y número de cursos reprobados, obtenidos de la base de datos administrativa de CPS
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en arrestos generales
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Número total de arrestos, obtenido de las bases de datos administrativas del Departamento de Policía de Chicago (CPD) y la Policía Estatal de Illinois (ISP)
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en los arrestos por delitos violentos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Número de arrestos por delitos violentos, obtenido de las bases de datos administrativas de CPD e ISP
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en otros arrestos (propiedad, drogas y otros)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Número de arrestos por delitos no violentos, incluidos delitos contra la propiedad, delitos de drogas y otros delitos, obtenidos de las bases de datos administrativas de CPD e ISP
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de embarazo/parto
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes; Datos de parto, obtenidos del Departamento de Salud Pública de Chicago e Illinois
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Cambio en la salud y los comportamientos sexuales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en las actitudes y el compromiso de la escuela
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en la cohesión familiar
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas adaptadas de la Escala de Ambiente Familiar (sección relaciones), obtenidas de encuesta representativa de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en la autoestima (autosuficiencia, sensación de insuficiencia)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Puntuación en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma Corta (DERS-SF), obtenida de una encuesta representativa de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en la toma de decisiones (autoeficacia, orientación futura)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Puntaje en la encuesta de perspectiva de tiempo ZIMBARDO, Prueba de Orientación de Vida - Revisada (LOT-R), y otras medidas, obtenidas de una encuesta estudiantil representativa
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Hasta 36 meses
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Cambio en la agresión entre compañeros
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en la somatización
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en los problemas de atención (hiperactividad)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en las relaciones interpersonales.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en el locus de control y manejo de la ira.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en el empoderamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en el autoconcepto
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en los apoyos sociales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
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Hasta 36 meses
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Cambio en la percepción de la identidad racial/cultural
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Medidas de encuestas autoinformadas, obtenidas de encuestas representativas de estudiantes
|
Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-0585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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