- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376633
Virkningen av en skolebasert, traumeinformert CBT-intervensjon for unge kvinner
Løftet om en skolebasert, traume-informert kognitiv atferdsterapiintervensjon for unge kvinner i Chicago: En randomisert evaluering
Hensikten med denne studien er:
- Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Working on Womanhood (WOW), et skolebasert, traumeinformert rådgivnings- og klinisk veiledningsprogram for unge kvinner i Chicago, på PTSD, angst, depresjon. I tillegg vil denne studien undersøke effekten av WOW på andre, sekundære utfall som skoledisiplin, GPA, videregående skoleeksamen og involvering i strafferettspleien, risikoatferd og andre sosial-emosjonelle læringsresultater.
- For å evaluere kostnadseffektiviteten til WOW-programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
University of Chicago Crime Lab og Education Lab samarbeider med City of Chicago, Chicago Public Schools og Youth Guidance for å implementere en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av Youth Guidances Working on Womanhood-program på tvers av to kohorter: Kohort 1, mottar programmering i løpet av studieårene 2017-18 og 2018-19, og kohort 2, som mottar programmering i løpet av studieårene 2018-19 og 2019-20. For kohort 1 vil innkommende 9., 10. og 11. klasse kvinnelige elever i 10 Chicago Public Schools videregående skoler (fra høsten 2017) bli screenet for kvalifisering og randomisert til enten en behandlingsgruppe som vil bli tilbudt å motta WOW-tjenester over to akademiske år, eller til en kontrollgruppe som ikke vil få tilbud om å motta WOW-tjenester over to studieår. For kull 2 vil bare innkommende 9. klassinger (fra høsten 2018) bli randomisert, på samme måte. Kontrollgruppeelever vil fortsatt være kvalifisert til å motta annen status quo skole- og samfunnsstøtte. Utfall av interesse vil bli målt ved hjelp av administrative data og en omfattende studentundersøkelse.
WOW er et traume-informert, skoleveilednings- og klinisk veiledningsprogram utviklet av non-profit Youth Guidance. Informert av CBT, hjelper WOW jenter å utfordre unyttige tanker og bygge selvfølelse og selveffektivitet for å ta positive og sunne avgjørelser. WOW har som mål å redusere depresjon, angst og PTSD-symptomer, og forbedre akademiske og atferdsmessige resultater. WOW leverer en pensum på 26 leksjoner via ukentlige veiledningsøkter i små grupper i løpet av skoledagen. Læreplanen er utformet rundt fem kjerneverdier: selvbevissthet, emosjonell intelligens, sunne relasjoner, visjonær målsetting og lederskap, og levert av sosialarbeidere og rådgivere på masternivå. WOW-rådgivere kan også gi individuell rådgivning og henvisninger til andre tjenester. WOW-programmet fyller et kritisk gap i det eksisterende settet med programmer som er tilgjengelige for disse studentene, ved å tilby tjenester som imøtekommer de unike behovene til unge kvinner i våre mest ressurssvake videregående skoler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chicago Public Schools videregående skoler, valgt i samarbeid med Youth Guidance-ledelsen, som betjener majoritets-lavinntektselever, minoritetsstudenter i samfunnsområder påvirket av vold
- Skolens 9., 10. og 11. klasse kvinnelige studentpopulasjon er stor nok til å støtte minst 50 behandlingsstudenter og 50 kontrollstudenter, etter å ha stått for en 60 til 70 prosent oppslutningsrate og eksklusjonskriterier
- Skoler har for øyeblikket ikke WOW-tjenester (fra AY2016-17)
- Skoleadministratorer er entusiastiske over programmet og godtar vilkårene og betingelsene for det eksperimentelle designet
- Alle kvinnelige elever på disse utvalgte skolene går inn i 9., 10. eller 11. klasse høsten 2017, eller går inn i 9. klasse høsten 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter med en samlet oppmøterate under 75 % i løpet av AY2016-17 [Kohort 1] eller AY2017-18 [Kohort 2]
- Elever som viser proaktiv aggresjon mot andre
- Studenter med alvorlige kognitive/utviklingshemminger, disse inkluderer: autistisk, emosjonell og atferdsforstyrrelse, pedagogisk mentalt handikap, intellektuell funksjonshemming - dyptgående, alvorlig/dypende handikap, og trenbart mentalt handikap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Disse ungdommene vil ikke motta Working on Womanhood (WOW)-tjenester i løpet av studieårene 2017-18 og 2018-19 [Kohort 1] eller 2018-19 og 2019-20 [Kohort 2] eller senere, og vil ikke ha kontakt med WOW-klinikere.
Kontrollungdom vil kunne motta alle andre tjenester som er tilgjengelige gjennom skolen deres som de normalt ville gjort, for eksempel tilgang til skolerådgiver og skolefritidsordninger.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: WOW gruppe- og individuell rådgivning
Disse ungdommene vil motta Working on Womanhood-tjenester (WOW) i løpet av studieårene 2017-18 og 2018-19 [Kohort 1] eller 2018-19 og 2019-20 [Kohort 2].
Disse unge kvinnene vil delta i ukentlige gruppeterapi- og ferdighetsbyggende økter, ledet av klinikere på masternivå, og vil også motta individuell støtte og terapi fra sine klinikere etter behov.
|
En traume-informert gruppeveiledning og klinisk veiledningsintervensjon for unge kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsvurderingsscore
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Poengsum på selvrapportert depresjonsskjerm, hentet fra Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) Self-Report of Personality (SRP)
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i vurderingsscore for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Poengsum på selvrapportert PTSD-skjerm, hentet fra Child and Adolescent Trauma Screen (CATS)
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i angstvurderingsscore
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Score på selvrapportert angstskjerm, hentet fra BASC-3 SRP
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i videregående skolegang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Rettidig graduering, hentet fra Chicago Public Schools (CPS) administrative database
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i fravær
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Frekvens og antall skolefravær, hentet fra CPS administrativ database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i indeks over CPS-skoleresultater
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Standardisert indeks sammensatt av GPA, antall kursfeil, oppmøterate og antall suspensjoner på skolen og utenfor skolen, hentet fra CPS administrativ database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i studentforseelser
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antall suspensjoner på skolen og utenfor skolen, hentet fra CPS administrativ database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i kurssvikt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Rate og antall kurs mislyktes, hentet fra CPS administrativ database
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i samlede arrestasjoner
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antall totalt arrestasjoner, hentet fra Chicago Police Department (CPD) og Illinois State Police (ISP) administrative databaser
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i arrestasjoner av voldelig kriminalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antall arrestasjoner for voldsforbrytelser, hentet fra CPD og ISPs administrative databaser
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i andre arrestasjoner (eiendom, narkotika og annet)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Antall ikke-voldelige kriminalitetsarrestasjoner, inkludert eiendomsforbrytelser, narkotikaforbrytelser og andre forbrytelser, hentet fra CPD- og ISP-administrative databaser
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svangerskaps-/fødselsrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ studentundersøkelse; Fødselsdata, hentet fra Chicago og Illinois Dept. of Public Health
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Endring i seksuell helse og atferd
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i skolens holdninger og engasjement
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i familiens samhold
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tiltak tilpasset fra Familiemiljøskalaen (relasjonsdelen), hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i selvtillit (selvtillit, følelse av utilstrekkelighet)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i følelsesmessig regulering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Poengsummen på Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF), hentet fra en representativ studentundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i beslutningstaking (selveffektivitet, fremtidsorientering)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Poeng på ZIMBARDO tidsperspektivundersøkelse, Livsorienteringstest - Revidert (LOT-R) og andre mål, hentet fra representativ studentundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i jevnaldrende aggresjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i somatisering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i oppmerksomhetsproblemer (hyperaktivitet)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i mellommenneskelige forhold
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i locus of control og sinnehåndtering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i empowerment
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i selvoppfatning
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i oppfatning av rase/kulturell identitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Egenrapporterte undersøkelsestiltak, hentet fra representativ elevundersøkelse
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-0585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .