- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03376633
L'impatto di un intervento CBT basato sulla scuola e informato sul trauma per le giovani donne
La promessa di un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla scuola e basato sul trauma per le giovani donne di Chicago: una valutazione randomizzata
Lo scopo di questo studio è:
- Condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di Working on Womanhood (WOW), un programma scolastico di consulenza e tutoraggio clinico basato sul trauma per giovani donne a Chicago, su PTSD, ansia, depressione. Inoltre, questo studio esaminerà l'effetto del WOW su altri risultati secondari come disciplina scolastica, GPA, diploma di scuola superiore e coinvolgimento della giustizia penale, comportamenti a rischio e altri risultati dell'apprendimento socio-emotivo.
- Valutare l'efficacia in termini di costi del programma WOW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Crime Lab e l'Education Lab dell'Università di Chicago stanno collaborando con la città di Chicago, le scuole pubbliche di Chicago e Youth Guidance per implementare uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia del programma Working on Womanhood di Youth Guidance in due coorti: Coorte 1, che riceve la programmazione durante gli anni accademici 2017-18 e 2018-19, e Coorte 2, ricevendo la programmazione negli anni accademici 2018-19 e 2019-20. Per la Coorte 1, le studentesse di 9a, 10a e 11a classe in arrivo in 10 scuole superiori delle scuole pubbliche di Chicago (a partire dall'autunno 2017) saranno sottoposte a screening per l'idoneità e randomizzate a un gruppo di trattamento a cui verrà offerto di ricevere servizi WOW su due accademici anni o a un gruppo di controllo a cui non verrà offerto di ricevere i servizi WOW per due anni accademici. Per la coorte 2, solo gli studenti di 9a elementare in arrivo (a partire dall'autunno 2018) saranno randomizzati, nello stesso modo. Gli studenti del gruppo di controllo saranno comunque idonei a ricevere altri supporti scolastici e comunitari in status quo. I risultati di interesse saranno misurati utilizzando dati amministrativi e un sondaggio completo tra gli studenti.
WOW è un programma di consulenza di gruppo all'interno della scuola e di mentoring clinico basato sul trauma, sviluppato da Youth Guidance senza scopo di lucro. Informato da CBT, WOW aiuta le ragazze a sfidare pensieri inutili e costruire autostima e autoefficacia per prendere decisioni positive e sane. WOW mira a ridurre la depressione, l'ansia e i sintomi di disturbo da stress post-traumatico e migliorare i risultati scolastici e comportamentali. WOW offre un curriculum di 26 lezioni tramite sessioni settimanali di consulenza in piccoli gruppi durante la giornata scolastica. Il curriculum è progettato attorno a cinque valori fondamentali: autoconsapevolezza, intelligenza emotiva, relazioni sane, definizione di obiettivi visionari e leadership, e fornito da assistenti sociali e consulenti di livello master. I consulenti WOW possono anche fornire consulenza individuale e rinvii ad altri servizi. Il programma WOW colma una lacuna critica nell'attuale serie di programmi a disposizione di questi studenti, fornendo servizi che soddisfano le esigenze specifiche delle giovani donne nelle nostre scuole superiori con meno risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- University of Chicago
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scuole superiori delle scuole pubbliche di Chicago, scelte in collaborazione con la leadership di Youth Guidance, che servono studenti di maggioranza a basso reddito e minoranze nelle aree della comunità colpite dalla violenza
- La popolazione studentesca femminile di 9a, 10a e 11a scuola è abbastanza grande da supportare almeno 50 studenti in trattamento e 50 studenti di controllo, dopo aver tenuto conto di un tasso di adesione dal 60 al 70% e criteri di esclusione
- Le scuole attualmente non dispongono di servizi WOW (a partire dall'a.a. 2016-17)
- Gli amministratori scolastici sono entusiasti del programma e accettano i termini e le condizioni del progetto sperimentale
- Tutte le studentesse di queste scuole selezionate accedono alla nona, decima o undicesima elementare nell'autunno 2017 o alla nona elementare nell'autunno 2018.
Criteri di esclusione:
- Studenti con un tasso di frequenza complessivo inferiore al 75% nell'AA 2016-17 [Coorte 1] o nell'AA 2017-18 [Coorte 2]
- Studenti che mostrano aggressività proattiva nei confronti degli altri
- Studenti con gravi disabilità cognitive / dello sviluppo, tra cui: disturbo autistico, emotivo e comportamentale, handicap mentale educabile, disabilità intellettiva - handicap profondo, grave/profondo e handicap mentale addestrabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questi giovani non riceveranno i servizi Working on Womanhood (WOW) durante gli anni accademici 2017-18 e 2018-19 [Coorte 1] o 2018-19 e 2019-20 [Coorte 2] o successivi, e non avranno contatti con i medici WOW.
I giovani di controllo potranno ricevere tutti gli altri servizi disponibili attraverso la loro scuola come farebbero normalmente, come l'accesso al consulente scolastico e ai programmi di doposcuola.
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SPERIMENTALE: WOW Consulenza di gruppo e individuale
Questi giovani riceveranno i servizi Working on Womanhood (WOW) durante gli anni accademici 2017-18 e 2018-19 [Coorte 1] o 2018-19 e 2019-20 [Coorte 2].
Queste giovani donne parteciperanno alla terapia di gruppo settimanale e alle sessioni di sviluppo delle competenze, guidate da medici di livello master, e riceveranno anche supporto e terapia individuali dai loro medici secondo necessità.
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Una consulenza di gruppo informata sul trauma e un intervento di mentoring clinico per giovani donne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di valutazione della depressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Punteggio sullo schermo della depressione auto-riportata, ottenuto dal Behaviour Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) Self-Report of Personality (SRP)
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Fino a 36 mesi
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Variazione del punteggio di valutazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Punteggio sullo schermo PTSD auto-riportato, ottenuto dal Child and Adolescent Trauma Screen (CATS)
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Fino a 36 mesi
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Variazione del punteggio di valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Punteggio sullo schermo dell'ansia auto-riportata, ottenuto dal BASC-3 SRP
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di maturità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tasso di laurea puntuale, ottenuto dal database amministrativo delle scuole pubbliche di Chicago (CPS).
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Fino a 5 anni
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Variazione delle assenze
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso e numero di assenze scolastiche, ricavati dal database amministrativo del CPS
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Variazione dell'indice dei risultati scolastici CPS
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Indice standardizzato composto da GPA, numero di bocciature, tasso di frequenza e numero di sospensioni scolastiche ed extrascolastiche, ottenuto dal database amministrativo CPS
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Cambiamento nella cattiva condotta degli studenti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Numero di sospensioni scolastiche ed extrascolastiche, ricavato dal database amministrativo del CPS
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Cambiamento nei fallimenti del corso
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Tasso e numero di corsi falliti, ottenuti dal database amministrativo CPS
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Variazione degli arresti complessivi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Numero di arresti totali, ottenuto dai database amministrativi del Dipartimento di Polizia di Chicago (CPD) e della Polizia di Stato dell'Illinois (ISP).
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Cambiamento negli arresti per reati violenti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Numero di arresti per reati violenti, ricavati dalle banche dati amministrative CPD e ISP
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Modifica di altri arresti (proprietà, droga e altro)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Numero di arresti per reati non violenti, inclusi reati contro il patrimonio, reati di droga e altri reati, ottenuti da database amministrativi CPD e ISP
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di gravidanza/parto
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti; Dati sul parto, ottenuti dal Dipartimento di sanità pubblica di Chicago e Illinois
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Cambiamento nella salute e nei comportamenti sessuali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti e nell'impegno scolastico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Alterazione della coesione familiare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure adattate dalla Scala dell'ambiente familiare (sezione relazioni), ottenuta da un sondaggio rappresentativo degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Alterazione dell'autostima (autosufficienza, senso di inadeguatezza)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Punteggio sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF), ottenuto da un sondaggio rappresentativo degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento nel processo decisionale (autoefficacia, orientamento al futuro)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Punteggio sul sondaggio sulla prospettiva temporale ZIMBARDO, Test di orientamento alla vita - Rivisto (LOT-R) e altre misure, ottenuto dal sondaggio rappresentativo degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento nell'aggressività dei coetanei
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Alterazione della somatizzazione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Alterazione dei problemi di attenzione (iperattività)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento nelle relazioni interpersonali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento del locus of control e gestione della rabbia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento di potere
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
|
Fino a 36 mesi
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Cambiamento nel concetto di sé
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Modifica dei supporti sociali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
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Fino a 36 mesi
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Cambiamento nella percezione dell'identità razziale/culturale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misure di indagine autodichiarate, ottenute da un'indagine rappresentativa degli studenti
|
Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-0585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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