- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03377465
Biomarkery, hemodynamické a echokardiografické prediktory ischemických cévních mozkových příhod a jejich vliv na průběh a prognózu
Cévní mozková příhoda je druhou příčinou úmrtí po infarktu myokardu, jednou z nejdůležitějších příčin poruch funkce u dospělých a druhou nejčastější příčinou demence. I přes možnost terapie cévní mozkové příhody (tkáňový aktivátor plazminogenu) a rozpoznanou většinu rizikových faktorů se očekává, že incidence cévních mozkových příhod spojených se stárnutím společnosti bude narůstat. Bude mít zdravotní a sociální důsledky.
Existuje mnoho potenciálních příčin srdečních mrtvic, které nejsou zcela prozkoumány.
Navíc se u mnoha kryptogenních mrtvic předpokládá embolická etiologie a častou příčinou těchto druhů mrtvic v mladém věku je pravděpodobně mechanismus paradoxní embolie prostřednictvím otevřeného foramen ovale.
Pokud jde o výzkumníky, v současné době chybí jakákoli doporučení pro tyto vědecké hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je druhou příčinou úmrtí po infarktu myokardu, jednou z nejdůležitějších příčin poruch funkce u dospělých a druhou nejčastější příčinou demence. I přes možnost terapie cévní mozkové příhody (tkáňový aktivátor plazminogenu) a rozpoznanou většinu rizikových faktorů se očekává, že incidence cévních mozkových příhod spojených se stárnutím společnosti bude narůstat. Bude mít zdravotní a sociální důsledky.
Rizikové faktory mrtvice lze rozdělit na měnitelné a neměnné. Důležité je, že neměnnými faktory jsou: věk, pohlaví, rasa a genetické faktory. Po 55. roce života roste riziko mrtvice dvakrát v každém desetiletí života. Navíc se tvrdilo, že výskyt mrtvice je častější u žen než u mužů. U černé rasy je výskyt mrtvice dvakrát častější než u bílé rasy.
Známé jsou také genetické syndromy spojené s cévními mozkovými příhodami jako např. MELAS nebo CADASIL.
Známé měnitelné faktory jsou:
- hypertenze
- koronární onemocnění
- fibrilace síní
- hypercholesterolémie
- cukrovka
- nikotinismus
- porucha srážlivosti krve
- alkoholismus
- TIA (přechodná ischemická ataka) nebo předchozí předchozí cévní mozková příhoda
- asymptomatická stenóza a. carotis interna
Kardiogenní cévní mozková příhoda je cévní mozková příhoda způsobená embolickým materiálem, který se vytvořil v srdečních dutinách nebo na srdečních chlopních. Tvořily 11 % všech cévních mozkových příhod a 25 % ischemických cévních mozkových příhod. Navíc u pacientů starších 80 let jsou srdeční příčiny zodpovědné až za 40 % všech ischemických cévních mozkových příhod a polovina kardiogenních cévních mozkových příhod je způsobena fibrilací síní. U mladých lidí (do 45 let) je asi 50 % cévních mozkových příhod kardiogenních a je spojeno s paradoxní embolií u pacientů s otevřeným foramen ovale.
Kromě toho je srdeční a mozková embolie důsledkem:
- strukturální defekt dutin a srdečních chlopní
- arytmie
- poruchy pohyblivosti stěn srdce a funkce endokardu, což vede ke zvýšenému riziku vzniku parietálního trombu
- srdeční nedostatečnost
Existuje mnoho potenciálních příčin srdečních mrtvic, které nejsou zcela prozkoumány, jako například:
- malé kapsy intraatriálního septa
- struktur v dextrální síni jako Eustachův ventil nebo Chiariho síť
- existuje také teorie, že i zvětšení levé síně může být příčinou mozkové mrtvice
- aneuryzma intraatriálního septa.
Pokud jde o výzkumníky, v současné době chybí jakákoli doporučení pro tyto vědecké hypotézy.
Dostupné údaje naznačují, že ve srovnání s aterosklerózou a lakunárními cévními mozkovými příhodami se kardiogenní cévní mozkové příhody vyznačují vysokou mortalitou v rozmezí 27 %. Také riziko relapsu je vyšší než u cévních mozkových příhod jiné etiologie.
Bohužel i přes širokou diagnostiku u cca 25-30 % pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou je příčina neznámá. Tento druh mrtvice se nazývá kryptogenní mrtvice nebo mrtvice s nedefinovanou etiologií.
Tvoří téměř polovinu všech ischemických cévních mozkových příhod u mladých pacientů (do 55 let). Předpokládá se, že mnoho kryptogenních mozkových příhod má embolickou etiologii a častou příčinou těchto typů mozkových příhod v mladém věku je pravděpodobně mechanismus paradoxní embolie prostřednictvím otevřeného foramen ovale.
Závěrem lze říci, že v současné době neexistují žádné výzkumy definující doporučení pro pacienty s dlouhodobou léčbou se vzácnými příčinami mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice neurčené příčiny
Kritéria vyloučení:
- nestabilní hypertenze
- fibrilace síní
- těžká hypertyreóza
- těhotenství a kojení
- dialýza
- rakovina
- autoimunologické onemocnění
- aktivní infekce
- neschopný se dohodnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti s cévní mozkovou příhodou s neurčenou příčinou ve věku 18-65 let
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, Adiponectina, Leptin, Syndecan, Resistin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací skupina
Zdraví pacienti ve věku 18-65 let
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, Adiponectina, Leptin, Syndecan, Resistin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
CRP (C reaktivní protein)
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
IL-6 (interleukin 6)
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
ADMA (asymetrický dimethylarginin)
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
NTproB (N-terminální natriuretický peptid typu b)
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
Adiponektin
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
Leptin
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
Odolávat
|
24 měsíců
|
|
fyziologický parametr
Časové okno: 24 měsíců
|
Syndekan
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Vrozené vady
- Novotvary hrudníku
- Arytmie, srdeční
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Fibrilace síní
- Mozkový infarkt
- Endokarditida
- Foramen Ovale, Patent
- Embolická mrtvice
- Novotvary srdce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Natriuretická činidla
- Natriuretický peptid, mozek
- N,N-dimethylarginin
Další identifikační čísla studie
- 01122017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .