- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377465
Biomarkery, hemodynamiczne i echokardiograficzne predyktory udarów niedokrwiennych i ich wpływ na przebieg i rokowanie
Udar mózgu jest drugą po zawale serca przyczyną zgonów, jedną z najważniejszych przyczyn niesprawności u osób dorosłych i drugą co do częstotliwości przyczyną otępienia. Pomimo możliwości terapii udaru mózgu (tkankowym aktywatorem plazminogenu) i rozpoznania większości czynników ryzyka oczekuje się, że zapadalność na udar związany ze starzeniem się społeczeństwa będzie rosła. Spowoduje to konsekwencje medyczne i społeczne.
Istnieje wiele potencjalnych przyczyn udarów mózgu, które nie są do końca zbadane.
Co więcej, przypuszcza się, że wiele udarów kryptogennych ma etiologię zatorową, a częstą przyczyną tego rodzaju udarów w młodym wieku jest prawdopodobnie mechanizm zatorowości paradoksalnej przez przetrwały otwór owalny.
Zdaniem badaczy brak jest obecnie jakichkolwiek rekomendacji dla tych hipotez naukowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą po zawale serca przyczyną zgonów, jedną z najważniejszych przyczyn niesprawności u osób dorosłych i drugą co do częstotliwości przyczyną otępienia. Pomimo możliwości terapii udaru mózgu (tkankowym aktywatorem plazminogenu) i rozpoznania większości czynników ryzyka oczekuje się, że zapadalność na udar związany ze starzeniem się społeczeństwa będzie rosła. Spowoduje to konsekwencje medyczne i społeczne.
Czynniki ryzyka udaru można podzielić na zmienne i niezmienne. Co ważne, czynnikami niezmiennymi są: wiek, płeć, rasa oraz czynniki genetyczne. Po 55 roku życia ryzyko udaru wzrasta dwukrotnie na każdą dekadę życia. Ponadto twierdzono, że zapadalność na udar mózgu jest częstsza u kobiet niż u mężczyzn. U rasy czarnej zapadalność na udar mózgu jest dwukrotnie większa niż u rasy białej.
Znane są również zespoły genetyczne związane z udarami, np. MELAS lub CADASIL.
Dobrze znane zmienne czynniki to:
- nadciśnienie
- choroba wieńcowa
- migotanie przedsionków
- hipercholesterolemia
- cukrzyca
- nikotynizm
- zaburzenie krzepnięcia krwi
- alkoholizm
- TIA (przejściowy atak niedokrwienny) lub wcześniejszy udar mózgu
- bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej
Udar kardiogenny to udar spowodowany przez materiał zatorowy, który powstał w jamach serca lub na zastawkach serca. Stanowiły one 11% wszystkich udarów i 25% udarów niedokrwiennych. Dodatkowo wśród pacjentów powyżej 80 roku życia przyczyny sercowe odpowiadają nawet za 40% wszystkich udarów niedokrwiennych, a połowa udarów kardiogennych jest spowodowana migotaniem przedsionków. Wśród osób młodych (poniżej 45 roku życia) około 50% udarów ma charakter kardiogenny i wiąże się z zatorowością paradoksalną u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym.
Ponadto zatorowość sercowo-mózgowa jest wynikiem:
- wady strukturalne jam i zastawek serca
- niemiarowość
- zaburzenia ruchomości ścian serca i funkcji wsierdzia, co prowadzi do zwiększonego ryzyka zakrzepicy ciemieniowej
- niewydolność serca
Istnieje wiele potencjalnych przyczyn udarów mózgu, które nie są do końca zbadane, jak na przykład:
- małe kieszonki przegrody międzyprzedsionkowej
- struktury w prawym przedsionku, takie jak zastawka Eustachiusza lub sieć Chiari
- istnieje również teoria, że nawet powiększenie lewego przedsionka może być przyczyną udaru mózgu
- tętniak przegrody międzyprzedsionkowej.
Zdaniem badaczy brak jest obecnie jakichkolwiek rekomendacji dla tych hipotez naukowych.
Dostępne dane sugerują, że w porównaniu z miażdżycą i udarami lakunarnymi udary kardiogenne charakteryzują się wysoką śmiertelnością sięgającą 27%. Również ryzyko nawrotu jest większe niż w udarach o innej etiologii.
Niemniej jednak, niestety, pomimo szerokiej diagnostyki u około 25-30% pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu przyczyna jest nieznana. Ten rodzaj udaru nazywany jest udarem kryptogennym lub udarem o nieokreślonej etiologii.
Stanowią one prawie połowę wszystkich udarów niedokrwiennych u młodych pacjentów (poniżej 55 roku życia). Przypuszcza się, że wiele udarów kryptogennych ma etiologię zatorową, a częstą przyczyną tego rodzaju udarów w młodym wieku jest prawdopodobnie mechanizm zatorowości paradoksalnej przez przetrwały otwór owalny.
Podsumowując, obecnie nie ma badań określających zalecenia dotyczące długotrwałego leczenia pacjentów z rzadkimi przyczynami udarów mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar o nieokreślonej przyczynie
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne nadciśnienie
- migotanie przedsionków
- ciężka nadczynność tarczycy
- ciąża i karmienie piersią
- dializa
- rak
- choroba autoimmunologiczna
- aktywna infekcja
- niezdolny do zawarcia umowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z udarem o nieokreślonej przyczynie w wieku 18-65 lat
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, Adiponectina, Leptyna, Syndekan, Rezystyna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza
Zdrowi pacjenci w wieku 18-65 lat
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, Adiponectina, Leptyna, Syndekan, Rezystyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
CRP (białko C-reaktywne)
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
IL-6 (interleukina 6)
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ADMA (asymetryczna dimetyloarginina)
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
NTproB (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro b)
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Adiponektyna
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Leptyna
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opór
|
24 miesiące
|
|
parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Syndekan
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Wady wrodzone
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Wady przegrody serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Migotanie przedsionków
- Zawał mózgu
- Zapalenie wsierdzia
- Otwór owalny, Patent
- Udar zatorowy
- Nowotwory serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki natriuretyczne
- Peptyd Natriuretyczny, Mózg
- N,N-dimetyloarginina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01122017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .