- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377465
Biomarcatori, predittori emodinamici ed ecocardiografici di ictus ischemico e loro influenza sul decorso e sulla prognosi
L'ictus è la seconda causa di morte dopo l'infarto, una delle più importanti cause di malfunzionamento per quanto riguarda gli adulti e la seconda per frequenza causa di demenza. Nonostante la possibilità della terapia dell'ictus (attivatore tissutale del plasminogeno) e la maggior parte dei fattori di rischio riconosciuti, si prevede che il tasso di incidenza dell'ictus legato all'invecchiamento della società sarà in crescita. Causerà conseguenze mediche e sociali.
Ci sono molte potenziali cause di ictus cardiaco, che non sono completamente esaminate.
Inoltre si presume che molti ictus criptogenetici abbiano un'eziologia embolica, e la causa frequente di questo tipo di ictus in giovane età è probabilmente il meccanismo dell'embolia paradossa attraverso il forame ovale pervio.
Per quanto riguarda gli investigatori, allo stato attuale mancano raccomandazioni per queste ipotesi scientifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte dopo l'infarto, una delle più importanti cause di malfunzionamento per quanto riguarda gli adulti e la seconda per frequenza causa di demenza. Nonostante la possibilità della terapia dell'ictus (attivatore tissutale del plasminogeno) e la maggior parte dei fattori di rischio riconosciuti, si prevede che il tasso di incidenza dell'ictus legato all'invecchiamento della società sarà in crescita. Causerà conseguenze mediche e sociali.
I fattori di rischio di ictus possono essere suddivisi in alterabili e non alterabili. È importante sottolineare che i fattori non modificabili sono: età, sesso, razza e fattori genetici. Dopo i 55 anni il rischio di ictus cresce di due volte in ogni decennio di vita. Inoltre, è stato affermato che il tasso di incidenza dell'ictus è più frequente nelle donne che negli uomini. Nella razza nera il tasso di incidenza sull'ictus è due volte più frequente che nella razza bianca.
Ben note sono anche le sindromi genetiche legate all'ictus come la s. MELAS o CADASIL.
Fattori alterabili ben noti sono:
- ipertensione
- malattia coronarica
- fibrillazione atriale
- ipercolesterolemia
- diabete
- nicotinismo
- disturbo della coagulazione del sangue
- alcolismo
- TIA (attacco ischemico transitorio) o precedente precedente ictus
- stenosi asintomatica dell'arteria carotide interna
L'ictus cardiogeno è un ictus causato da materiale embolico, che si è creato nelle cavità cardiache o sulle valvole cardiache. Comprendevano l'11% di tutti gli ictus e il 25% degli ictus ischemici. Inoltre, tra i pazienti con più di 80 anni le cause cardiache sono responsabili anche del 40% di tutti gli ictus ischemici e la metà degli ictus cardiogeni è causata dalla fibrillazione atriale. Tra i giovani (sotto i 45 anni) il circa 50% di colpi è cardiogenic e è collegato a embolia paradossale a pazienti con forame ovale pervio.
Inoltre, l'embolia cardio-encefalica è il risultato di:
- difetto strutturale di cavità e valvole di cuore
- aritmia
- disturbi della mobilità delle pareti del cuore e della funzione dell'endocardio che porta ad un aumento del rischio di trombo parietale
- insufficienza cardiaca
Ci sono molte potenziali cause di ictus cardiaco, che non sono completamente esaminate come ad esempio:
- piccole sacche del setto intra-atriale
- strutture nell'atrio destro come la valvola di Eustachio o la rete di Chiari
- c'è anche una teoria secondo cui anche l'allargamento dell'atrio sinistro può essere la causa dell'ictus cerebrale
- aneurisma del setto intra-atriale.
Per quanto riguarda gli investigatori, allo stato attuale mancano raccomandazioni per queste ipotesi scientifiche.
I dati disponibili suggeriscono che nel confronto con l'aterosclerosi e gli ictus lacunari gli ictus cardiogeni si caratterizzano con un'alta mortalità compresa tra il 27%. Anche il rischio di recidiva è maggiore che negli ictus di altra eziologia.
Tuttavia, purtroppo, nonostante l'ampia diagnostica nel circa 25-30% dei pazienti con ictus ischemico, la causa è sconosciuta. Questo tipo di ictus è chiamato ictus criptogenetico o ictus con eziologia indefinita.
Costituiscono quasi la metà di tutto l'ictus ischemico nei pazienti giovani (sotto i 55 anni). Si presume che molti ictus criptogenetici abbiano un'eziologia embolica, e la causa frequente di questo tipo di ictus in giovane età è probabilmente il meccanismo dell'embolia paradossa attraverso il forame ovale pervio.
Per concludere, attualmente non ci sono ricerche che definiscano raccomandazioni per il trattamento di lunga durata di pazienti con cause rare di ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colpo di causa indeterminata
Criteri di esclusione:
- ipertensione instabile
- fibrillazione atriale
- ipertiroidismo difficile
- gravidanza e allattamento
- dialisi
- cancro
- malattia autoimmunologica
- infezione attiva
- incapace di accordarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Pazienti con ictus da causa indeterminata di età compresa tra 18 e 65 anni
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, Adiponectina, Leptine, Syndecan, Resistin
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparativo
Pazienti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, Adiponectina, Leptine, Syndecan, Resistin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
CRP (proteina C reattiva)
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
IL-6 (interleuchina 6)
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
ADMA (dimetilarginina asimmetrica)
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
NTproB (peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale)
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Adiponectina
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Leptina
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Resistere
|
24 mesi
|
|
parametro fisiologico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Syndecan
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 01122017
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