- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377465
Biomarkkerit, hemodynaamiset ja kaikukardiografiset iskeemisten aivohalvausten ennustajat ja niiden vaikutus kulkuun ja ennusteeseen
Aivohalvaus on sydänkohtauksen jälkeen toinen kuolinsyy, yksi tärkeimmistä toimintahäiriösyistä aikuisten kannalta ja toinen dementian yleisimmän syyn osalta. Huolimatta aivohalvauksen hoidon mahdollisuudesta (kudosplasminogeeniaktivaattori) ja suurimmasta osasta riskitekijöistä, yhteiskunnan ikääntymiseen liittyvän aivohalvauksen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan. Se aiheuttaa lääketieteellisiä ja sosiaalisia seurauksia.
Sydänhalvauksiin on monia mahdollisia syitä, joita ei ole täysin tutkittu.
Lisäksi monilla kryptogeenisilla aivohalvauksilla oletetaan olevan embolista etiologiaa, ja tällaisten aivohalvausten yleinen syy nuorella iällä on luultavasti paradoksaalisen embolian mekanismi patentin foramen ovalen kautta.
Mitä tutkijoihin tulee, näille tieteellisille hypoteeseille ei ole tällä hetkellä mitään suosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on sydänkohtauksen jälkeen toinen kuolinsyy, yksi tärkeimmistä toimintahäiriösyistä aikuisten kannalta ja toinen dementian yleisimmän syyn osalta. Huolimatta aivohalvauksen hoidon mahdollisuudesta (kudosplasminogeeniaktivaattori) ja suurimmasta osasta riskitekijöistä, yhteiskunnan ikääntymiseen liittyvän aivohalvauksen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan. Se aiheuttaa lääketieteellisiä ja sosiaalisia seurauksia.
Aivohalvauksen riskitekijät voidaan jakaa muuttuviin ja ei-muutettaviin. Tärkeää on, että muuttamattomat tekijät ovat: ikä, sukupuoli, rotu ja geneettiset tekijät. 55 vuoden iän jälkeen aivohalvauksen riski kasvaa kaksi kertaa joka vuosikymmenessä. Lisäksi väitettiin, että aivohalvauksen ilmaantuvuus on yleisempi naisilla kuin miehillä. Mustassa rodussa aivohalvauksen ilmaantuvuus on kaksi kertaa yleisempi kuin valkoisessa rodussa.
Tunnettuja ovat myös aivohalvauksiin liittyvät geneettiset oireyhtymät, kuten s. MELAS tai CADASIL.
Tunnettuja muuttuvia tekijöitä ovat:
- verenpainetauti
- sepelvaltimotauti
- eteisvärinä
- hyperkolesterolemia
- diabetes
- nikotinismi
- veren hyytymishäiriö
- alkoholismi
- TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) tai aikaisempi aivohalvaus
- oireeton sisäisen kaulavaltimon ahtauma
Kardiogeeninen aivohalvaus on aivohalvaus, jonka aiheuttaa embolinen materiaali, joka on syntynyt sydämen onteloihin tai sydämen läppäihin. Ne käsittivät 11 % kaikista aivohalvauksista ja 25 % iskeemisistä aivohalvauksista. Lisäksi yli 80-vuotiailla potilailla sydänsyyt aiheuttavat jopa 40 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista ja puolet kardiogeenisistä aivohalvauksista johtuu eteisvärinästä. Nuorten (alle 45-vuotiaiden) keskuudessa noin 50 % aivohalvauksista on kardiogeenisia ja liittyy paradoksaaliseen emboliaan potilailla, joilla on avoin foramen ovale.
Lisäksi sydän-aivoembolia johtuu seuraavista syistä:
- sydämen onteloiden ja läppien rakenteellinen vika
- rytmihäiriö
- sydämen seinämien liikkuvuuden ja endokardiumin toiminnan häiriöt, jotka lisäävät parietaaliveritulpan riskiä
- sydämen vajaatoiminta
Sydänhalvauksiin on monia mahdollisia syitä, joita ei ole täysin tutkittu, kuten esimerkiksi:
- pienet eteisen väliseinän taskut
- dekstraalisen atriumin rakenteet, kuten Eustachian läppä tai Chiari-verkko
- on myös teoria, että jopa vasemman eteisen suureneminen voi olla syynä aivohalvaukseen
- eteisen väliseinän aneurysma.
Mitä tutkijoihin tulee, näille tieteellisille hypoteeseille ei ole tällä hetkellä mitään suosituksia.
Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että verrattaessa ateroskleroosiin ja lakunaarisiin aivohalvauksiin kardiogeenisille aivohalvauksille on ominaista korkea kuolleisuus, joka vaihtelee 27 %. Myös uusiutumisen riski on suurempi kuin muun etiologian aivohalvauksissa.
Kuitenkin, huolimatta laajasta diagnostiikasta noin 25-30 %:lla iskeemisestä aivohalvauksesta, syy on tuntematon. Tällaista aivohalvausta kutsutaan kryptogeeniseksi aivohalvaukseksi tai aivohalvaukseksi, jolla on määrittelemätön etiologia.
Ne muodostavat lähes puolet kaikista nuorten (alle 55-vuotiaiden) iskeemisistä aivohalvauksista. Monilla kryptogeenisilla aivohalvauksilla oletetaan olevan embolista etiologiaa, ja tällaisten aivohalvausten yleinen syy nuorella iällä on luultavasti paradoksaalisen embolian mekanismi patentin foramen ovalen kautta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka määrittelevät suosituksia pitkäaikaishoitoa saaville potilaille, joilla on harvinaisia aivohalvauksen syitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus tuntemattomasta syystä
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa verenpaine
- eteisvärinä
- hypertyreoosi vaikea
- raskaus ja imetys
- dialyysi
- syöpä
- autoimmunologinen sairaus
- aktiivinen infektio
- kykenemätön suostumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on määrittelemättömästä syystä aivohalvaus, ikä 18-65 vuotta
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, adiponektiini, leptiini, syndekaani, resistiini
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmä
Terveet 18-65-vuotiaat potilaat
|
ADMA, NTproBNP, IL-6, adiponektiini, leptiini, syndekaani, resistiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IL-6 (interleukiini 6)
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ADMA (epäsymmetrinen dimetyyliarginiini)
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NTproB (N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi)
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Adiponektiini
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leptiini
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Resistiini
|
24 kuukautta
|
|
fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Syndecan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rintakehän kasvaimet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Eteisvärinä
- Aivoinfarkti
- Endokardiitti
- Foramen Ovale, patentti
- Embolinen aivohalvaus
- Sydämen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Natriureettinen peptidi, aivot
- N,N-dimetyyliarginiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01122017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat