Ostré versus tupé rozšíření děložní incize
Srovnání mezi tupou a ostrou expanzí děložního řezu u dolního segmentu císařského řezu, pokud jde o intraoperační krevní ztrátu a pooperační bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
studie zahrnuje 200 těhotných žen, primigravidas, v termínu, které podstoupily elektivní příčný dolní segment císařského řezu poprvé ve věkové skupině 20 - 37 let s jednočetným těhotenstvím.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:
- Skupina (A): podstupující expanze tupého děložního řezu
- Skupina (B): podstupující ostrou expanzi děložního řezu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr El Ainiy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- předchozí PID
- jakékoli lékařské nebo psychiatrické
- pacienti s BMI ≥ 40
- multigravidas
- chronické užívání analgetik,
- alergie na analgetika,
- jsou vyloučena i vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: • Skupina (A) tupý řez
100 primigravidek v termínu, které podstoupily elektivní příčný dolní segment císařského řezu poprvé ve věkové skupině 20 - 37 let s jednočetným těhotenstvím. procházející expanzí tupého děložního řezu |
expanze tupého děložního řezu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: • Skupina (B) ostrý řez
100 primigravidas, v termínu, které podstoupily elektivní příčný dolní segment císařského řezu poprvé ve věkové skupině 20 - 37 let s jednočetným těhotenstvím podstupujícím ostrou expanzi děložního řezu
|
ostré rozšíření děložního řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: jednu hodinu po cs
|
Pooperační bolest se analyzuje pomocí 4bodové verbální hodnotící stupnice (VRS), která se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity bolesti, tj. (žádná bolest = 1, mírná bolest = 2, střední bolest = 3, silná bolest = 4 )
|
jednu hodinu po cs
|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: od kožního řezu až po uzavření kůže
|
Peroperační ztráta krve se hodnotí pomocí ručníků takto: Chirurgické ručníky budou zváženy (gm) před a po operaci a bude vypočítán rozdíl hmotnosti mezi suchými a namočenými ručníky. Ztráta krve při operaci bude vypočítána přičtením objemu obsahu sací láhve (ml) k rozdílu hmotnosti ručníků (gm) (váha namočených ručníků - hmotnost suchých ručníků). |
od kožního řezu až po uzavření kůže
|
|
Operační čas se zaznamenává v minutách
Časové okno: od kožního řezu až po uzavření kůže
|
Operační čas se zaznamenává v minutách
|
od kožního řezu až po uzavření kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 336695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .