Scherpe versus stompe uitbreiding van de baarmoederincisie
Vergelijking tussen stompe versus scherpe uitbreiding van baarmoederincisie bij keizersnede in het onderste segment wat betreft intra-operatief bloedverlies en postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de studie omvat 200 zwangere vrouwen, primigravidas, op termijn die voor het eerst een electieve transversale keizersnede van het onderste segment ondergingen in de leeftijdsgroep van 20 - 37 jaar met een eenlingzwangerschap.
De patiënten worden als volgt willekeurig in twee groepen verdeeld:
- Groep (A): ondergaat stompe uitbreiding van de baarmoederincisie
- Groep (B): ondergaat een scherpe uitbreiding van de baarmoederincisie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr El Ainiy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- vorige PID
- elke medische of psychiatrische
- patiënten met een BMI ≥ 40
- multigravidas
- chronisch analgesiegebruik,
- allergie voor analgetica,
- meerlingzwangerschappen zijn eveneens uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: • Groep (A) stompe incisie
100 aterme primigravida's die voor het eerst een electieve dwarse keizersnede van het onderste segment ondergingen in de leeftijdsgroep van 20 - 37 jaar met een eenlingzwangerschap. stompe uitbreiding van de baarmoederincisie ondergaan |
botte uitbreiding van de baarmoederincisie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: • Groep (B) scherpe incisie
100 primigravidas, op termijn die voor het eerst een electieve keizersnede in het onderste segment ondergingen in de leeftijdsgroep van 20 - 37 jaar met een eenlingzwangerschap die een scherpe uitbreiding van de baarmoederincisie onderging
|
scherpe uitbreiding van de baarmoederincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een uur na cs
|
Postoperatieve pijn wordt geanalyseerd met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (VRS) die bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van pijnintensiteit beschrijven, d.w.z. (geen pijn = 1, milde pijn = 2, matige pijn = 3, ernstige pijn = 4 )
|
een uur na cs
|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting
|
Het intra-operatieve bloedverlies wordt met handdoeken als volgt beoordeeld: De operatiedoeken worden voor en na de operatie gewogen (gm) en het gewichtsverschil tussen droge en doorweekte handdoeken wordt berekend. Het bloedverlies tijdens de operatie wordt berekend door het volume van de inhoud van de zuigfles (ml) op te tellen bij het verschil in gewicht handdoeken (gm) (gewicht doorweekte handdoeken - gewicht droge handdoeken). |
van huidincisie tot huidsluiting
|
|
De operatietijd wordt geregistreerd in minuten
Tijdsspanne: van huidincisie tot huidsluiting
|
De operatietijd wordt geregistreerd in minuten
|
van huidincisie tot huidsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 336695
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .