- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03378115
Energetické náklady na udržování polohy, etnické rozdíly a vliv stavu metabolismu
1. dubna 2018 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Účelem této studie je určit velikost změn ve výdeji energie a respiračním kvocientu (RQ) během sezení a stání u asijských mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 30–40 mladých zdravých asijských mužů čínského, malajského nebo indického původu.
Dobrovolníci navštíví Centrum pro výzkum klinické výživy (CNRC) při 1 nebo 2 příležitostech: jednou kvůli souhlasu a screeningu (1. návštěva) a jednou kvůli 3hodinovému testovacímu sezení (2. návštěva).
Souhlas, screening a testovací protokol mohou proběhnout ve stejný den nebo mohou být naplánovány na různé dny.
V této studii budou výzkumníci studovat změny ve výdeji energie a oxidaci substrátu při změně polohy mezi sezením a stáním.
Návštěva 1 (screening): Pro screening přijdou potenciální subjekty ráno po celonočním půstu.
Po získání informovaného souhlasu bude provedena řada screeningových testů, včetně dotazníků (celkový zdravotní stav, fyzická aktivita a stravovací návyky), antropometrie (výška, váha), krevní tlak, klidová srdeční frekvence, tělesné složení a tělesné proporce (obvod pasu, obvod boků, výška sedu, délka nohy, relativní délka nohy, obvod v polovině paže, obvod v polovině stehna, obvod lýtka).
Dotazník pohybové aktivity bude kvantifikovat úroveň fyzické aktivity.
Dotazník stravovacího chování určí záměrné omezení příjmu potravy.
Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru elektrické impedance a BodPodu.
Tělesné proporce budou měřeny pomocí nepružné měřicí pásky.
Krevní tlak a klidová srdeční frekvence budou měřeny pomocí automatického monitoru krevního tlaku.
Všechny tyto metody jsou neinvazivní a nezpůsobují žádnou bolest.
Návštěva 2: Toto testovací sezení bude trvat přibližně 3 hodiny ráno, během nichž bude probíhat následující: Během každého testovacího sezení dorazí subjekt do centra mezi 8:00 a 9:00 ráno po celonočním půstu a byl instruován, aby se v den před testem vyhnul jakékoli fyzické aktivitě/cvičení a alkoholu.
Sezení začne poté, co subjekt vstoupí do celotělového kalorimetru.
Prvních 45 minut po vstupu bude změřen klidový metabolismus.
Proto si subjekt pohodlně lehne na postel v poloze na zádech.
Během následujících 60 minut bude subjekt střídat polohu vsedě a ve stoje každých 15 minut na základě pokynů výzkumníků.
Subjekt poté dostane nápoj a svačinu ke konzumaci a bude následovat 15minutová přestávka, ve které si subjekt může v případě potřeby udělat přestávku na toaletu.
Po přestávce bude následovat druhá sekvence 60 minut, ve které subjekt každých 15 minut střídá polohu vsedě a ve stoje.
Poté, co tento subjekt opustí celý tělový kalorimetr a může jít domů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Cenre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravá čínština/malajština/indická
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- Věk mezi 21-40 lety
- čínské, malajské nebo indické etnikum
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 28 kg/m2
- Normální krevní tlak (<140/90 mmHg)
- Netrpí metabolickými chorobami (jako je cukrovka, hypertenze atd.)
- Nemáte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Neužívejte léky na předpis, které mohou ovlivnit metabolismus
- Záměrně neomezujte příjem potravy
- Nemějte intolerance nebo alergie na testování potravin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření energetického výdeje a dechového kvocientu (RQ) v sedě a ve stoje
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Měřeno pomocí celotělového kalorimetru
|
Až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/00285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .