- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378115
Costo energetico del mantenimento della postura, differenze etniche e influenza dello stato metabolico
1 aprile 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo di questo studio è determinare l'entità dei cambiamenti nel dispendio energetico e nel quoziente respiratorio (RQ) durante la posizione seduta e in piedi negli uomini asiatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 30-40 giovani uomini asiatici sani di origine cinese, malese o indiana.
I volontari visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) in 1 o 2 occasioni: una volta per le procedure di consenso e screening (visita 1) e una volta per seguire una sessione di test di 3 ore (visita 2).
Il consenso, lo screening e il protocollo del test possono avvenire nello stesso giorno o possono essere programmati in giorni separati.
In questo studio i ricercatori studieranno i cambiamenti nel dispendio energetico e nell'ossidazione del substrato quando si cambia postura tra seduta e in piedi.
Visita 1 (screening): per lo screening, i potenziali soggetti verranno al mattino dopo un digiuno notturno.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno condotti una serie di test di screening, tra cui questionari (salute generale, attività fisica e comportamento alimentare), antropometria (altezza, peso), pressione sanguigna, frequenza cardiaca a riposo, composizione corporea e proporzioni corporee (circonferenza vita, circonferenza fianchi, altezza seduta, lunghezza gamba, lunghezza relativa gamba, circonferenza metà braccio, circonferenza metà coscia, circonferenza polpaccio).
Il questionario sull'attività fisica quantificherà il livello di attività fisica.
Il questionario sul comportamento alimentare determinerà la restrizione intenzionale dell'assunzione di cibo.
La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza elettrica e il BodPod.
Le proporzioni del corpo saranno misurate utilizzando un metro a nastro non elastico.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a riposo verranno misurate utilizzando un misuratore automatico della pressione sanguigna.
Tutti questi metodi non sono invasivi e non causano alcun dolore.
Visita 2: Questa sessione di test avrà una durata di circa 3 ore al mattino, durante le quali avverrà quanto segue: Durante ogni sessione di test, il soggetto arriva al centro tra le 8:00 e le 9:00 del mattino dopo un digiuno notturno ed è stato istruito a evitare qualsiasi attività fisica/esercizio e alcol il giorno prima del test.
La sessione inizierà dopo che il soggetto entrerà nel calorimetro di tutto il corpo.
I primi 45 minuti dopo l'ingresso, verrà misurato il tasso metabolico a riposo.
Pertanto, il soggetto si sdraierà comodamente su un letto in posizione supina.
Nei successivi 60 minuti il soggetto alternerà una posizione seduta e in piedi ogni 15 minuti in base alle istruzioni dei ricercatori.
Il soggetto riceverà quindi una bevanda e uno spuntino da consumare e ci sarà una pausa di 15 minuti in cui il soggetto può fare una pausa per andare in bagno se necessario.
La pausa sarà seguita da una seconda sequenza di 60 minuti in cui il soggetto alterna una posizione seduta e in piedi ogni 15 minuti.
Dopo questo soggetto lascerà tutto il corpo calorimetrico ed è libero di tornare a casa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Cenre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cinese sano/malese/indiano
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età compresa tra 21 e 40 anni
- Etnia cinese, malese o indiana
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 28 kg/m2
- Pressione sanguigna normale (<140/90 mmHg)
- Non avere malattie metaboliche (come diabete, ipertensione ecc.)
- Non avere deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Non assumere farmaci su prescrizione che possono influenzare il metabolismo
- Non limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
- Non avere intolleranze o allergie per testare gli alimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dispendio energetico e del quoziente respiratorio (RQ) in posizione seduta e in piedi
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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Misurato utilizzando il calorimetro del corpo intero
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Fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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