- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378115
A testtartás fenntartásának energiaköltsége, az etnikai különbségek és az anyagcsere-állapot hatása
2018. április 1. frissítette: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
A tanulmány célja az energiafelhasználás és a légzési hányados (RQ) változásának nagysága az ázsiai férfiak ülés és állás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 30-40 fiatal egészséges ázsiai férfit vesznek fel, akik kínai, maláj vagy indiai származásúak.
Az önkéntesek 1 vagy 2 alkalommal látogatnak el a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontba (CNRC): egyszer a beleegyezés és a szűrési eljárások miatt (1. látogatás), egyszer pedig egy 3 órás tesztsorozat követése céljából (2. látogatás).
A beleegyezés, a szűrés és a vizsgálati jegyzőkönyv történhet ugyanazon a napon, vagy külön napokra is ütemezhető.
Ebben a tanulmányban a kutatók az energiafelhasználásban és a szubsztrát oxidációjában bekövetkező változásokat vizsgálják az ülés és az állás közötti testhelyzet megváltoztatásakor.
1. látogatás (szűrés): A szűrésre a potenciális alanyok az éjszakai böjt után reggel érkeznek.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után szűrővizsgálatok sorozatát végzik el, beleértve a kérdőíveket (általános egészségi állapot, fizikai aktivitás és étkezési magatartás), antropometriát (magasság, súly), vérnyomást, nyugalmi pulzusszámot, testösszetételt és testarányokat (derékkörfogat, csípőkörfogat, ülőmagasság, lábhossz, relatív lábhossz, karközépkörfogat, combközépkörfogat, vádlikörfogat).
A fizikai aktivitás kérdőíve számszerűsíti a fizikai aktivitás szintjét.
Az étkezési magatartási kérdőív meghatározza a táplálékfelvétel szándékos korlátozását.
A testösszetétel mérése elektromos impedanciaanalizátor és BodPod segítségével történik.
A test arányait nyúlásmentes mérőszalaggal mérjük.
A vérnyomást és a nyugalmi pulzusszámot egy automatikus vérnyomásmérővel mérik.
Mindezek a módszerek nem invazívak és nem okoznak fájdalmat.
2. látogatás: Ez a teszt körülbelül délelőtt 3 óráig tart, amely során a következőkre kerül sor: Minden teszt során az alany reggel 8:00 és 9:00 között érkezik a központba egy éjszakai koplalás után. és arra utasították, hogy a vizsgálatot megelőző napon kerüljön bármilyen fizikai tevékenységet/edzést és alkoholt.
Az ülés akkor kezdődik, amikor az alany belép a teljes test kaloriméterbe.
A belépés utáni első 45 percben a nyugalmi anyagcsere sebességét mérik.
Ezért az alany kényelmesen fekszik az ágyon fekvő helyzetben.
A következő 60 percben az alany 15 percenként váltogatja az ülő és álló helyzetet a kutatók utasításai alapján.
Az alany ezután italt és harapnivalót kap, és 15 perc szünetet tart, amelyben szükség esetén WC-szünetet tarthat.
A szünetet egy második, 60 perces sorozat követi, amelyben az alany 15 percenként váltakozik ülő és álló helyzetbe.
Ezt követően az alany elhagyja az egész test kaloriméterét, és szabadon hazamehet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Cenre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges kínai/maláj/indiai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges Férfi
- Életkor 21-40 év között
- Kínai, maláj vagy indiai etnikum
- Testtömegindex 18,5 - 28 kg/m2 között
- Normál vérnyomás (<140/90 Hgmm)
- Nincs anyagcsere-betegsége (például cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
- Nincs glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya
- Ne szedjen olyan vényköteles gyógyszert, amely befolyásolhatja az anyagcserét
- Ne korlátozza szándékosan a táplálékfelvételt
- Ne legyen intoleranciája vagy allergiája az élelmiszerek teszteléséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiafelhasználás és légzési hányados (RQ) mérése ülő és álló helyzetben
Időkeret: Akár 3 óra
|
Teljes test kaloriméterrel mérve
|
Akár 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00285
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .