- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378115
Koszt energetyczny utrzymania postawy, różnice etniczne i wpływ stanu metabolicznego
1 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celem tego badania jest określenie wielkości zmian wydatku energetycznego i współczynnika oddechowego (RQ) podczas siedzenia i stania u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zatrudnionych 30-40 młodych, zdrowych Azjatów pochodzenia chińskiego, malajskiego lub indyjskiego.
Wolontariusze odwiedzą Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) 1 lub 2 razy: raz w celu uzyskania zgody i procedur przesiewowych (wizyta 1) i raz, aby wziąć udział w 3-godzinnej sesji testowej (wizyta 2).
Zgoda, badanie przesiewowe i protokół badania mogą odbyć się tego samego dnia lub mogą być zaplanowane na różne dni.
W tym badaniu badacze będą badać zmiany wydatku energetycznego i utleniania substratu podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą.
Wizyta 1 (badanie przesiewowe): W celu przeprowadzenia badania przesiewowego potencjalni uczestnicy przyjdą rano po całonocnym poście.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzony szereg badań przesiewowych, w tym ankiety (ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe), antropometria (wzrost, waga), ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, skład ciała i proporcje ciała (obwód talii, obwód bioder, wysokość w pozycji siedzącej, długość nóg, względna długość nóg, obwód w połowie ramienia, obwód w połowie uda, obwód łydki).
Kwestionariusz aktywności fizycznej określi ilościowo poziom aktywności fizycznej.
Kwestionariusz zachowań żywieniowych określi celowe ograniczenie przyjmowania pokarmu.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora impedancji elektrycznej i urządzenia BodPod.
Proporcje ciała będą mierzone za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Ciśnienie krwi i tętno spoczynkowe będą mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
Wszystkie te metody są nieinwazyjne i nie powodują bólu.
Wizyta 2: Ta sesja testowa potrwa około 3 godzin rano, podczas której będą miały miejsce następujące czynności: Podczas każdej sesji testowej osoba przybywa do ośrodka między 8:00 a 9:00 rano po całonocnym poście i został poinstruowany, aby unikać jakiejkolwiek aktywności fizycznej/ćwiczeń i spożywania alkoholu w dniu poprzedzającym badanie.
Sesja rozpocznie się po wejściu pacjenta do kalorymetru całego ciała.
Przez pierwsze 45 minut po wejściu mierzona będzie spoczynkowa przemiana materii.
Dlatego badany położy się wygodnie na łóżku w pozycji leżącej.
W ciągu następnych 60 minut badany będzie zmieniał pozycję siedzącą i stojącą co 15 minut, zgodnie z instrukcjami badaczy.
Następnie pacjent otrzyma napój i przekąskę do spożycia i nastąpi 15-minutowa przerwa, podczas której podmiot może zrobić sobie przerwę na toaletę, jeśli to konieczne.
Po przerwie następuje druga sekwencja trwająca 60 minut, w której badany zmienia pozycję siedzącą i stojącą co 15 minut.
Po tym przedmiot opuści kalorymetr całego ciała i może iść do domu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Cenre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowy chiński/malajski/indyjski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Wiek od 21 do 40 lat
- Pochodzenie etniczne chińskie, malajskie lub indyjskie
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 28 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi (<140/90 mmHg)
- Nie chorują na choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Nie ma niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Nie należy przyjmować leków na receptę, które mogą wpływać na metabolizm
- Nie ograniczaj celowo spożywania posiłków
- Nie mają nietolerancji ani alergii na testowane pokarmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydatku energetycznego i współczynnika oddechowego (RQ) w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Mierzone za pomocą kalorymetru całego ciała
|
Do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00285
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .