- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378115
Costo energético del mantenimiento de la postura, diferencias étnicas e influencia del estado metabólico
1 de abril de 2018 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El propósito de este estudio es determinar la magnitud de los cambios en el gasto de energía y el cociente respiratorio (RQ) al sentarse y pararse en hombres asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará entre 30 y 40 hombres asiáticos jóvenes sanos de ascendencia china, malaya o india.
Los voluntarios visitarán el Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) en 1 o 2 ocasiones: una para los procedimientos de consentimiento y evaluación (visita 1) y otra para seguir una sesión de prueba de 3 horas (visita 2).
El consentimiento, la evaluación y el protocolo de prueba pueden realizarse el mismo día o pueden programarse en días separados.
En este estudio, los investigadores estudiarán los cambios en el gasto de energía y la oxidación de sustratos al cambiar de postura entre estar sentado y de pie.
Visita 1 (detección): Para la detección, los sujetos potenciales vendrán por la mañana después de un ayuno nocturno.
Tras obtener el consentimiento informado, se realizarán una serie de pruebas de cribado que incluirán cuestionarios (salud general, actividad física y conducta alimentaria), antropometría (talla, peso), tensión arterial, frecuencia cardiaca en reposo, composición corporal y proporciones corporales (circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, altura sentada, longitud de la pierna, longitud relativa de la pierna, circunferencia de la mitad del brazo, circunferencia de la mitad del muslo, circunferencia de la pantorrilla).
El cuestionario de actividad física cuantificará el nivel de actividad física.
El cuestionario de conducta alimentaria determinará la restricción intencional de la ingesta de alimentos.
La composición corporal se medirá utilizando un analizador de impedancia eléctrica y el BodPod.
Las proporciones del cuerpo se medirán con una cinta métrica que no se estira.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo se medirán con un monitor automático de presión arterial.
Todos estos métodos no son invasivos y no causan ningún dolor.
Visita 2: Esta sesión de prueba tendrá una duración aproximada de 3 horas por la mañana, durante las cuales se realizará lo siguiente: Durante cada sesión de prueba, el sujeto llegará al centro entre las 8:00 y las 9:00 de la mañana después de una noche de ayuno y ha recibido instrucciones de evitar cualquier actividad física/ejercicio y alcohol el día anterior a la prueba.
La sesión comenzará después de que el sujeto ingrese el calorímetro de cuerpo completo.
Los primeros 45 minutos después de ingresar, se medirá la tasa metabólica en reposo.
Por lo tanto, el sujeto se acostará cómodamente en una cama en posición supina.
Durante los siguientes 60 minutos, el sujeto alternará una posición sentada y de pie cada 15 minutos según las instrucciones de los investigadores.
Luego, el sujeto recibirá una bebida y un refrigerio para consumir y habrá un descanso de 15 minutos en el que el sujeto puede tomar un descanso para ir al baño si es necesario.
Al descanso le seguirá una segunda secuencia de 60 minutos en la que el sujeto alternará la posición sentada y de pie cada 15 minutos.
Después de esto, el sujeto dejará el calorímetro de todo el cuerpo y estará libre para irse a casa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Cenre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Saludable chino/malayo/indio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad entre 21-40 años
- Etnia china, malaya o india
- Índice de masa corporal entre 18,5 - 28 kg/m2
- Presión arterial normal (<140/90 mmHg)
- No tener enfermedades metabólicas (como diabetes, hipertensión, etc.)
- No tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- No tome medicamentos recetados que puedan afectar el metabolismo.
- No restrinja intencionalmente la ingesta de alimentos.
- No tener intolerancias ni alergias a los alimentos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del gasto energético y del cociente respiratorio (RQ) en posición sentada y de pie
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
|
Medido con calorímetro de cuerpo entero
|
Hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/00285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .