DOPAD: Randomizovaná studie WOO nových terapeutických činidel u žen zařazených do primární chirurgie pro EOC (IMPACT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít klinickou diagnózu pokročilého karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu. Pokročilé onemocnění je definováno jako rakovina vaječníků nejméně 3. stupně. Definice stádií bude podle norských směrnic (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revize 1.12.15). Pokud klinický personál odpovědný za pacienty plánuje provést cytoredukční operaci, pacient se může studie zúčastnit bez ohledu na výkonnostní stav ECOG. Pacienti nesmí mít metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
2. Věk 18 let nebo více
3. Primární nastavení léčby. Žádná předchozí léčba gynekologické rakoviny. Ženy, které byly chirurgicky léčeny pro rakovinu děložního čípku nebo prekancerózní léze na děložním čípku, mohou být zařazeny, pokud ukončily léčbu rok nebo déle před aktuální diagnózou rakoviny vaječníků.

4. Musí mít následující laboratorní hodnoty:

   • Bílé krvinky ≥ 1,5 x 109/l
   • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
   • Kreatinin ≤ 140 μmol/L; pokud je kreatinin hraniční, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubin < 20 % nad horní hranicí normálu
   • ASAT a ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu
   • Albumin ≥ 2,5 g/l
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Všechny laboratorní testy pro screening se provádějí maximálně 14 dní před zahájením léčby studovaným lékem.
6. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
7. Přítomnost adekvátních žilních vstupů pro požadované vzorky krve ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost porozumět poskytnutým informacím a neschopnost dát souhlas a/nebo poskytnout požadované informace z důvodu jazyka, duševních schopností nebo nemoci.
2. Neschopnost přijímat látky per os.
3. Těhotenství. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože terapeutická léčba rakoviny vaječníků zahrnuje teratogenní chemoterapii a chirurgické odstranění dělohy a vaječníků.
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaný lék nebo jeho kompozity.
5. Anamnéza dysregulované koagulace nebo známé poruchy krvácivosti.
6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, kteří mají infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají aktivní infekci hepatitidy C.
7. Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo léčena jiná malignita během 1 roku od podání první dávky zkoumané látky, nebo u pacientů dříve diagnostikovaných s jinou malignitou a mají reziduální onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo jakýmkoli typem karcinomu in situ nebudou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci tumoru.
8. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili během posledních čtyř týdnů po první dávce studijní látky v jiných studiích, včetně medikace účastníků.
9. Diagnóza poruchy imunitní nedostatečnosti nebo užívání imunosupresivní léčby během posledních 7 dnů před plánovaným podáním první dávky zkoumané látky. Kortikosteroidy ve fyziologických dávkách mohou být přijatelné.
10. Histologická diagnostika non-High grade serózní rakoviny vaječníků.
11. Přítomnost aktivních nádorů v centrálním nervovém systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
12. Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
13. Současná diagnóza obstrukce střev (tj. ileus nebo subileus).
14. Jedinci s indikací stavu, léčby nebo odchylných laboratorních výsledků, které mohou ovlivnit výsledky této studie nebo udržení účasti, jako je selhání ledvin ≥ 4., srdeční selhání ≥ III. stupně New York Heart Association (NYHA), lékař anamnéza těžkého psychiatrického onemocnění nebo současná diagnóza alkoholismu nebo drogové závislosti.