HATÁS: Véletlenszerű WOO-tanulmány új terápiás szerekről olyan nőknél, akiket EOC miatt elsődleges sebészetre osztályoztak (IMPACT)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek előrehaladott petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák klinikai diagnózisa kell, hogy legyen. Előrehaladott betegségnek minősül legalább 3. stádiumú petefészekrák. A szakaszok meghatározása a norvég irányelvek (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft) szerint történik. Felülvizsgálat 01.12.15). Ha a betegekért felelős klinikai személyzet citoreduktív műtét elvégzését tervezi, a beteg részt vehet a vizsgálatban, függetlenül az ECOG teljesítmény állapotától. A betegeknek nem lehetnek központi idegrendszeri metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
2. 18 éves vagy idősebb
3. Elsődleges kezelési beállítás. Nincs előzetes kezelés nőgyógyászati ​​rák miatt. Azok a nők, akiket méhnyakrák vagy a méhnyak rákmegelőző elváltozásai miatt sebészileg kezeltek, akkor vehetők figyelembe, ha a petefészekrák jelenlegi diagnózisa előtt legalább egy évvel befejezték a kezelést.

4. A következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie:

   • Fehérvérsejtek ≥ 1,5 x 109/L
   • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9g/dl (≥ 5,6 mmol/L)
   • kreatinin ≤ 140 μmol/L; ha a kreatinin határvonal, a kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc;
   • Bilirubin < 20%-kal a normálérték felső határa felett
   • ASAT és ALAT ≤ 2,5 a normál érték felső határa
   • Albumin ≥ 2,5 g/l
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. A szűréshez szükséges összes laboratóriumi vizsgálatot legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt kell elvégezni.
6. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.
7. Megfelelő vénás hozzáférések megléte a szükséges vizsgálati vérmintákhoz

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megérteni a megadott információkat, és nem tud hozzájárulni és/vagy megadni a kért információkat nyelvi, mentális képessége vagy betegsége miatt.
2. Képtelenség az anyagok per os befogadására.
3. Terhesség. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a petefészekrák terápiás kezelése magában foglalja a teratogén kemoterápiát, valamint a méh és a petefészkek műtéti eltávolítását.
4. A vizsgálati gyógyszerhez vagy annak kompozitjaihoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
5. A kórelőzményben szabályozott véralvadás vagy ismert vérzési rendellenesség.
6. Hepatitis B felületi antigén-pozitívnak ismert, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek, valamint aktív hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek, akikről ismert vagy gyanús.
7. Azok a betegek, akiknél a vizsgálati szer első adagjának beadását követő 1 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, vagy akiknél korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradványbetegségük van. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegeket nem zárják ki, ha teljes tumorreszekción esett át.
8. Jelenleg más vizsgálatokban vesznek részt, vagy vettek részt a vizsgálati szer első adagjának beadását követő utolsó négy héten belül, beleértve a résztvevők gyógyszeres kezelését is.
9. Immunhiányos rendellenesség diagnosztizálása, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a vizsgálati szer első adagjának tervezett bevétele előtti utolsó 7 napon belül. A kortikoszteroidok fiziológiás dózisban elfogadhatók lehetnek.
10. Nem magas fokú savós petefészekrák szövettani diagnózisa.
11. Aktív daganatok jelenléte a központi idegrendszerben és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
12. Aktív fertőzés jelenléte, amely szisztémás kezelést igényel.
13. A bélelzáródás jelenlegi diagnózisa (pl. ileus vagy subileus).
14. Azok az egyének, akiknél olyan állapot, kezelés vagy rendellenes laboratóriumi eredmények vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy a részvétel fenntartását, például veseelégtelenség ≥ 4, szívelégtelenség ≥ New York Heart Association (NYHA) III. súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, vagy alkoholizmus vagy kábítószer-függőség jelenlegi diagnózisa.