IMPACT: een gerandomiseerde WOO-studie van nieuwe therapeutische middelen bij vrouwen die zijn getriaged voor primaire chirurgie voor EOC (IMPACT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker. Gevorderde ziekte wordt gedefinieerd als eierstokkanker in ten minste stadium 3. De definitie van stadia is volgens de Noorse richtlijnen (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Herziening 01.12.15). Als het klinische personeel dat verantwoordelijk is voor de patiënten van plan is om cytoreductieve chirurgie uit te voeren, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek, ongeacht de ECOG-prestatiestatus. Patiënten mogen geen metastasen naar het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis hebben.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder
3. Primaire behandelsetting. Geen eerdere behandeling voor gynaecologische kanker. Vrouwen die chirurgisch zijn behandeld voor baarmoederhalskanker of voorstadia van kanker aan de baarmoederhals kunnen worden opgenomen als ze de behandeling een jaar of langer voor de huidige diagnose van eierstokkanker heeft beëindigd.

4. Moet laboratoriumwaarden hebben als volgt:

   • Witte bloedcellen ≥ 1,5 x 109/L
   • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobine ≥ 9g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
   • Creatinine ≤ 140 μmol/L; als creatinine borderline is, de creatinineklaring ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubine < 20 % boven de bovengrens van normaal
   • ASAT en ALAT ≤ 2,5 de bovengrens van normaal
   • Albumine ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Alle laboratoriumtesten voor screening worden maximaal 14 dagen voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel afgenomen.
6. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
7. Aanwezigheid van adequate veneuze toegangen voor vereiste onderzoeksbloedmonsters

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen en niet in staat om toestemming te geven en/of de gevraagde informatie te geven vanwege taal, mentale capaciteit of ziekte.
2. Onvermogen om stoffen per os te ontvangen.
3. Zwangerschap. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie, aangezien de therapeutische behandeling van eierstokkanker teratogene chemotherapie en chirurgische verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken omvat.
4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel of de samenstellingen ervan.
5. Geschiedenis van ontregelde stolling of bekende bloedingsstoornis.
6. Patiënten waarvan bekend is dat ze hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief zijn, die een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben, en patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een actieve hepatitis C-infectie hebben.
7. Patiënten gediagnosticeerd of behandeld voor andere maligniteiten binnen 1 jaar na toediening van de eerste dosis van het studiemiddel, of eerder gediagnosticeerd met andere maligniteiten en restziekte hebben. Patiënten met niet-melanome huidkanker of elk type carcinoom in situ worden niet uitgesloten als ze een volledige tumorresectie hebben ondergaan.
8. Neem momenteel deel of heb deelgenomen in de laatste vier weken na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel aan andere onderzoeken, inclusief medicatie van deelnemers.
9. Diagnose van een immuundeficiëntiestoornis of behandeling met een immunosuppressivum in de laatste 7 dagen vóór de geplande inname van de eerste dosis van het onderzoeksmiddel. Corticosteroïden in fysiologische doses kunnen acceptabel zijn.
10. Histologische diagnose van niet-hooggradige sereuze eierstokkanker.
11. Aanwezigheid van actieve tumoren in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
12. Aanwezigheid van actieve infectie die systemische behandeling vereist.
13. Huidige diagnose van darmobstructie (d.w.z. ileus of subileus).
14. Personen met indicatie van een aandoening, behandeling of afwijkende laboratoriumresultaten die ofwel de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden ofwel de instandhouding van deelname, zoals nierfalen stadium ≥ 4, hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) graad III, een medisch geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, of een huidige diagnose van alcoholisme of drugsverslaving.