IMPACT: En randomiserad WOO-studie av nya terapeutiska medel hos kvinnor som triagerats till primär kirurgi för EOC (IMPACT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha en klinisk diagnos av avancerad äggstockscancer, tubal eller primär peritonealcancer. Avancerad sjukdom definieras som minst stadium 3 äggstockscancer. Definitionen av stadier kommer att vara enligt de norska riktlinjerna (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revision 01.12.15). Om den kliniska personalen som ansvarar för patienterna planerar att utföra cytoreduktiv kirurgi kan patienten delta i studien, oavsett ECOG-prestandastatus. Patienter får inte ha metastaser till centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
2. Ålder 18 år eller äldre
3. Primär behandlingsmiljö. Ingen tidigare behandling för gynekologisk cancer. Kvinnor som har behandlats kirurgiskt för livmoderhalscancer eller precancerösa lesioner på livmoderhalsen kan inkluderas om hon avslutat behandlingen ett år eller mer innan aktuell diagnos av äggstockscancer.

4. Måste ha laboratorievärden enligt följande:

   • Vita blodkroppar ≥ 1,5 x 109/L
   • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Kreatinin ≤ 140 μmol/L; om kreatinin är på gränsen är kreatininclearance ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubin < 20 % över den övre normalgränsen
   • ASAT och ALAT ≤ 2,5 den övre normalgränsen
   • Albumin ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Alla laboratorietester för screening tas max 14 dagar innan behandlingsstart med studieläkemedlet.
6. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
7. Förekomst av adekvata venösa åtkomster för erforderliga studieblodprover

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå informationen som ges och oförmögen att samtycka och/eller ge den information som efterfrågas, på grund av språk, mental förmåga eller sjukdom.
2. Oförmåga att ta emot substanser per os.
3. Graviditet. Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie, eftersom terapeutisk behandling av äggstockscancer inkluderar teratogen kemoterapi och kirurgiskt avlägsnande av livmodern och äggstockarna.
4. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som undersökningsläkemedlet eller dess kompositer.
5. Historik med dysregulerad koagulation eller känd blödningsrubbning.
6. Patienter som är kända för att vara hepatit B-ytantigenpositiva, som har infektion med humant immunbristvirus (HIV) och patienter som är kända eller misstänks ha aktiv hepatit C-infektion.
7. Patienter som diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 1 år efter administrering av den första dosen av studiemedlet, eller som tidigare diagnostiserats med annan malignitet och har kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller någon typ av karcinom in situ kommer inte att uteslutas om de har genomgått en fullständig tumörresektion.
8. Deltar för närvarande eller har deltagit inom de senaste fyra veckorna efter den första dosen av studiemedlet i andra studier inklusive medicinering av deltagare.
9. Diagnos av immunbriststörning eller att ha fått immunsuppressiv behandling inom de senaste 7 dagarna före planerat intag av den första dosen av studiemedlet. Kortikosteroider i fysiologiska doser kan vara acceptabla.
10. Histologisk diagnos av icke-höggradig serös äggstockscancer.
11. Förekomst av aktiva tumörer i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
12. Förekomst av aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
13. Nuvarande diagnos av tarmobstruktion (dvs. ileus eller subileus).
14. Individer med indikation på ett tillstånd, behandling eller avvikande laboratorieresultat som antingen kan påverka resultaten av denna studie eller bibehållen deltagande, såsom njursvikt stadium ≥ 4, hjärtsvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) grad III, en medicinsk historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom eller en aktuell diagnos av alkoholism eller drogberoende.