IMPACT: Un estudio WOO aleatorizado de nuevos agentes terapéuticos en mujeres clasificadas para cirugía primaria por EOC (IMPACT)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de cáncer avanzado de ovario, de trompas o peritoneal primario. La enfermedad avanzada se define como al menos cáncer de ovario en etapa 3. La definición de las etapas se hará de acuerdo con las pautas noruegas (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revisión 01.12.15). Si el personal clínico a cargo de los pacientes planea realizar una cirugía citorreductora, el paciente puede participar en el estudio, independientemente del estado funcional de ECOG. Los pacientes no deben tener metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
2. 18 años o más
3. Entorno de tratamiento primario. Sin tratamiento previo por cáncer ginecológico. Las mujeres que han sido tratadas quirúrgicamente por cáncer de cuello uterino o lesiones precancerosas en el cuello uterino pueden incluirse si terminaron el tratamiento un año o más antes del diagnóstico actual de cáncer de ovario.

4. Debe tener valores de laboratorio como los siguientes:

   • Glóbulos blancos ≥ 1,5 x 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Creatinina ≤ 140 μmol/L; si la creatinina está en el límite, el aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min;
   • Bilirrubina < 20 % por encima del límite superior de la normalidad
   • ASAT y ALAT ≤ 2,5 el límite superior de lo normal
   • Albúmina ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0 %
   • RIN < 2,0
5. Todas las pruebas de laboratorio para la detección se realizan como máximo 14 días antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
6. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
7. Presencia de accesos venosos adecuados para las muestras de sangre requeridas para el estudio

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender la información dada e incapaz de consentir y/o dar la información solicitada, debido al idioma, capacidad mental o enfermedad.
2. Incapacidad para recibir sustancias per os.
3. El embarazo. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio, ya que el tratamiento terapéutico para el cáncer de ovario incluye quimioterapia teratogénica y extirpación quirúrgica del útero y los ovarios.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fármaco en investigación o sus compuestos.
5. Antecedentes de coagulación desregulada o trastorno hemorrágico conocido.
6. Pacientes que se sabe que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, que tienen infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y pacientes que se sabe o se sospecha que tienen una infección activa por hepatitis C.
7. Pacientes diagnosticados o tratados por otras neoplasias malignas dentro del año posterior a la administración de la primera dosis del agente del estudio, o previamente diagnosticados con otras neoplasias malignas y tienen enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o cualquier tipo de carcinoma in situ no serán excluidos si han tenido una resección completa del tumor.
8. Participar actualmente o haber participado en las últimas cuatro semanas de la primera dosis del agente del estudio en otros estudios, incluida la medicación de los participantes.
9. Diagnóstico de trastorno de inmunodeficiencia o haber recibido tratamiento inmunosupresor en los últimos 7 días antes de la ingesta planificada de la primera dosis del agente del estudio. Los corticosteroides en dosis fisiológicas pueden ser aceptables.
10. Diagnóstico histológico de cáncer de ovario seroso de no alto grado.
11. Presencia de tumores activos en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
12. Presencia de infección activa que requiera tratamiento sistémico.
13. Diagnóstico actual de obstrucción intestinal (es decir, íleo o subileo).
14. Individuos con indicación de una condición, tratamiento o resultados de laboratorio aberrantes que pueden afectar los resultados de este estudio o el mantenimiento de la participación, como insuficiencia renal en etapa ≥ 4, insuficiencia cardíaca ≥ New York Heart Association (NYHA) grado III, un médico antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, o un diagnóstico actual de alcoholismo o adicción a las drogas.