IMPACTO: Um Estudo WOO Randomizado de Novos Agentes Terapêuticos em Mulheres Triadas para Cirurgia Primária para EOC (IMPACT)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de câncer avançado de ovário, tubário ou peritoneal primário. A doença avançada é definida como pelo menos o estágio 3 do câncer de ovário. A definição dos estágios será de acordo com as diretrizes norueguesas (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revisão 01.12.15). Se a equipe clínica responsável pelos pacientes planeja realizar a cirurgia citorredutora, o paciente pode participar do estudo, independentemente do status de desempenho do ECOG. Os pacientes não devem ter metástases no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
2. Idade 18 anos ou mais
3. Cenário de tratamento primário. Sem tratamento prévio para câncer ginecológico. Mulheres que foram tratadas cirurgicamente para câncer cervical ou lesões pré-cancerosas no colo do útero podem ser incluídas se ela tiver terminado o tratamento um ano ou mais antes do diagnóstico atual de câncer de ovário.

4. Deve ter valores laboratoriais como os seguintes:

   • Glóbulos brancos ≥ 1,5 x 109/L
   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Creatinina ≤ 140 μmol/L; se a creatinina for limítrofe, o clearance de creatinina ≥ 40 mL/min;
   • Bilirrubina < 20% acima do limite superior do normal
   • ASAT e ALAT ≤ 2,5 o limite superior do normal
   • Albumina ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0%
   • RNI < 2,0
5. Todos os testes laboratoriais para triagem são realizados no máximo 14 dias antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
6. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.
7. Presença de acessos venosos adequados para as amostras de sangue do estudo necessárias

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender as informações fornecidas e incapaz de consentir e/ou fornecer as informações solicitadas, devido ao idioma, capacidade mental ou doença.
2. Incapacidade de receber substâncias per os.
3. Gravidez. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo, pois o tratamento terapêutico para câncer de ovário inclui quimioterapia teratogênica e remoção cirúrgica do útero e dos ovários.
4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em investigação ou seus compostos.
5. História de coagulação desregulada ou distúrbio hemorrágico conhecido.
6. Pacientes sabidamente positivos para o antígeno de superfície da Hepatite B, que têm infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e pacientes conhecidos ou suspeitos de terem infecção ativa por Hepatite C.
7. Pacientes diagnosticados ou tratados para outra malignidade dentro de 1 ano após a administração da primeira dose do agente do estudo, ou previamente diagnosticados com outra malignidade e com doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou qualquer tipo de carcinoma in situ não serão excluídos se tiverem ressecção completa do tumor.
8. Atualmente participa ou participou nas últimas quatro semanas da primeira dose do agente do estudo em outros estudos, incluindo a medicação dos participantes.
9. Diagnóstico de distúrbio de imunodeficiência ou tratamento imunossupressor recebido nos últimos 7 dias antes da ingestão planejada da primeira dose do agente do estudo. Os corticosteróides em doses fisiológicas podem ser aceitáveis.
10. Diagnóstico histológico de câncer de ovário seroso não de alto grau.
11. Presença de tumores ativos no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
12. Presença de infecção ativa requerendo tratamento sistêmico.
13. Diagnóstico atual de obstrução intestinal (ou seja, íleo ou subíleo).
14. Indivíduos com indicação de uma condição, tratamento ou resultados laboratoriais anormais que possam afetar os resultados deste estudo ou a manutenção da participação, como estágio de insuficiência renal ≥ 4, insuficiência cardíaca ≥ New York Heart Association (NYHA) grau III, um médico história de doença psiquiátrica grave ou diagnóstico atual de alcoolismo ou dependência de drogas.