ВОЗДЕЙСТВИЕ: рандомизированное исследование WOO новых терапевтических агентов у женщин, которым назначена первичная операция по поводу EOC (IMPACT)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь клинический диагноз распространенного рака яичников, труб или первичного рака брюшины. Запущенное заболевание определяется как по крайней мере 3 стадия рака яичников. Определение стадий будет осуществляться в соответствии с норвежскими рекомендациями (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, бухиннекрефт. Редакция от 01.12.15). Если клинический персонал, ответственный за пациентов, планирует провести циторедуктивную операцию, пациент может участвовать в исследовании независимо от состояния здоровья по шкале ECOG. У пациентов не должно быть метастазов в центральную нервную систему и/или карциноматозного менингита.
2. Возраст 18 лет и старше
3. Первичная лечебная установка. Отсутствие предшествующего лечения гинекологического рака. Женщины, перенесшие хирургическое лечение рака шейки матки или предраковых поражений шейки матки, могут быть включены в исследование, если они закончили лечение за год или более до текущего диагноза рака яичников.

4. Должны иметь следующие лабораторные значения:

   • Лейкоциты ≥ 1,5 x 109/л
   • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л)
   • креатинин ≤ 140 мкмоль/л; если креатинин пограничный, клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин;
   • Билирубин < 20 % выше верхней границы нормы
   • ASAT и ALAT ≤ 2,5 верхняя граница нормы
   • Альбумин ≥ 2,5 г/л
   • HbA1c < 8,0 %
   • МНО < 2,0
5. Все лабораторные анализы для скрининга проводятся максимум за 14 дней до начала лечения исследуемым препаратом.
6. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.
7. Наличие адекватных венозных доступов для необходимых образцов крови для исследования

Критерий исключения:

1. Неспособность понять предоставленную информацию и неспособность дать согласие и/или предоставить запрошенную информацию из-за языка, умственных способностей или болезни.
2. Неспособность получать вещества per os.
3. Беременность. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку терапевтическое лечение рака яичников включает тератогенную химиотерапию и хирургическое удаление матки и яичников.
4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу исследуемому лекарственному средству или его соединениям.
5. В анамнезе нарушение регуляции свертывания крови или известное нарушение свертываемости крови.
6. Пациенты, о которых известно, что они являются положительными по поверхностному антигену гепатита В, инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), а также пациенты, у которых установлена ​​или подозревается активная инфекция гепатита С.
7. Пациенты, у которых диагностировано или лечится другое злокачественное новообразование в течение 1 года после введения первой дозы исследуемого агента, или ранее диагностировано другое злокачественное новообразование и имеется резидуальное заболевание. Пациенты с немеланомным раком кожи или любым типом карциномы in situ не будут исключены, если им была проведена полная резекция опухоли.
8. В настоящее время участвуют или участвовали в течение последних четырех недель после первой дозы исследуемого агента в других исследованиях, включая лечение участников.
9. Диагноз иммунодефицитного состояния или лечение иммунодепрессантами в течение последних 7 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого агента. Могут быть приемлемы кортикостероиды в физиологических дозах.
10. Гистологический диагноз серозного рака яичников низкой степени злокачественности.
11. Наличие активных опухолей в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита.
12. Наличие активной инфекции, требующей системного лечения.
13. Текущий диагноз кишечной непроходимости (т. илеус или субилеус).
14. Лица с указанием состояния, лечения или аномальных результатов лабораторных исследований, которые либо могут повлиять на результаты этого исследования или продолжение участия, например, почечная недостаточность стадии ≥ 4, сердечная недостаточность ≥ степени III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), история тяжелого психического заболевания или текущий диагноз алкоголизма или наркомании.