影響: EOC の一次手術にトリアージされた女性における新規治療薬の無作為化 WOO 研究 (IMPACT)

包含基準:

1. 患者は、進行した卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの臨床診断を受けている必要があります。 進行性疾患は、少なくともステージ 3 の卵巣がんと定義されます。 ステージの定義は、ノルウェーのガイドライン (Norsk Gynekologisk Forening、Veileder i gynekologisk onkologi、Kapittel: Eggstokk-、tube-、bukhinnekreft. 改訂 01.12.15)。 患者を担当する臨床スタッフが細胞減少手術を行う予定である場合、患者は ECOG のパフォーマンスステータスに関係なく、研究に参加できます。 患者は、中枢神経系および/または癌性髄膜炎への転移があってはなりません。
2. 年齢 18歳以上
3. 一次治療設定。 婦人科がんの治療歴はありません。 子宮頸がんまたは子宮頸部の前がん病変の外科的治療を受けた女性は、現在の卵巣がんの診断の 1 年以上前に治療を終了している場合に含めることができます。

4. 次のような検査値が必要です。

   • 白血球 ≥ 1.5 x 109/L
   • 血小板≧100×109/L
   • ヘモグロビン≧9g/dL（≧5.6mmol/L）
   • -クレアチニン≤140μmol/ L;クレアチニンがボーダーラインの場合、クレアチニンクリアランスは 40 mL/分以上。
   • ビリルビン < 正常上限の 20 % 以上
   • ASAT および ALAT ≤ 2.5 正常の上限
   • アルブミン≧2.5g/L
   • HbA1c < 8.0%
   • INR < 2.0
5. スクリーニングのためのすべての臨床検査は、治験薬による治療開始の最大14日前に行われます。
6. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
7. 必要な研究血液サンプルのための適切な静脈アクセスの存在

除外基準:

1. 言語、精神的能力、または病気のために、提供された情報を理解できず、要求された情報に同意および/または提供できない.
2. os ごとに物質を受け取ることができない。
3. 妊娠。 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。卵巣癌の治療には催奇形性化学療法と子宮と卵巣の外科的切除が含まれるためです。
4. -治験薬またはその複合体と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. -調節不全の凝固または既知の出血障害の病歴。
6. B型肝炎表面抗原陽性であることがわかっている患者で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者、および活動性C型肝炎に感染していることがわかっているまたは疑われる患者。
7. -治験薬の初回投与から1年以内に他の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者、または以前に他の悪性腫瘍と診断され、残存疾患がある患者。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆる種類の上皮内がんの患者は、完全な腫瘍切除を受けた場合、除外されません。
8. -現在参加している、または参加者の投薬を含む他の研究に治験薬の最初の投与の最後の4週間以内に参加したことがあります。
9. -免疫不全障害の診断、または治験薬の初回投与予定日の過去7日以内に免疫抑制治療を受けた。 生理学的用量のコルチコステロイドは許容できる。
10. 非高悪性度の漿液性卵巣癌の組織学的診断。
11. 中枢神経系および/または癌性髄膜炎における活動性腫瘍の存在。
12. -全身治療を必要とする活動性感染症の存在。
13. 腸閉塞の現在の診断（すなわち イレウスまたは亜イレウス）。
14. -この研究の結果または参加の維持に影響を与える可能性のある状態、治療、または異常な検査結果の兆候がある個人、たとえば、腎不全ステージ≥4、心不全≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII、医療重度の精神疾患の病歴、またはアルコール依存症または薬物中毒の現在の診断。