영향: EOC에 대한 1차 수술로 분류된 여성의 새로운 치료제에 대한 무작위 WOO 연구 (IMPACT)

포함 기준:

1. 환자는 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 진행성 질환은 적어도 3기 난소암으로 정의됩니다. 단계의 정의는 노르웨이 지침(Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. 개정 01.12.15). 환자를 담당하는 임상 직원이 세포 축소 수술을 계획하는 경우 환자는 ECOG 수행 상태와 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 중추 신경계 및/또는 암성 수막염에 전이가 없어야 합니다.
2. 18세 이상
3. 기본 치료 설정. 부인과 암에 대한 사전 치료가 없습니다. 자궁경부암 또는 자궁경부의 전암성 병변에 대해 외과적 치료를 받은 적이 있는 여성은 현재 난소암 진단을 받기 1년 이상 전에 치료를 마친 경우에 포함될 수 있습니다.

4. 다음과 같은 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 백혈구 ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
   • 크레아티닌 ≤ 140μmol/L; 크레아티닌이 경계선이면 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min;
   • 빌리루빈 < 정상 상한보다 20% 이상
   • ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 정상 상한
   • 알부민 ≥ 2.5g/L
   • HbA1c < 8.0%
   • INR < 2.0
5. 스크리닝을 위한 모든 실험실 테스트는 연구 약물로 치료를 시작하기 최대 14일 전에 수행됩니다.
6. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
7. 필요한 연구 혈액 샘플에 대한 적절한 정맥 접근의 존재

제외 기준:

1. 언어, 정신 능력 또는 질병으로 인해 제공된 정보를 이해할 수 없고 요청된 정보에 동의 및/또는 제공할 수 없습니다.
2. os 당 물질을 받을 수 없음.
3. 임신. 임산부는 이 연구에서 제외되었는데, 난소암에 대한 치료 요법에는 최기형성 화학요법과 자궁 및 난소의 수술적 제거가 포함되기 때문입니다.
4. 연구 약물 또는 그 복합제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 조절 장애 응고 또는 알려진 출혈 장애의 병력.
6. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 B형 간염 표면 항원 양성으로 알려진 환자 및 활동성 C형 간염 감염이 있거나 의심되는 환자.
7. 연구 제제의 첫 번째 용량 투여 후 1년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질환이 있는 환자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전한 종양 절제술을 받은 경우 제외되지 않습니다.
8. 참가자의 투약을 포함한 다른 연구에서 연구 제제의 첫 번째 투여의 마지막 4주 이내에 현재 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
9. 연구 제제의 첫 용량을 계획적으로 섭취하기 전 마지막 7일 이내에 면역 결핍 장애 진단 또는 면역억제제 치료를 받은 자. 생리적 용량의 코르티코스테로이드는 허용될 수 있습니다.
10. 비고등급 장액성 난소암의 조직학적 진단
11. 중추 신경계 및/또는 암성 뇌수막염의 활동성 종양의 존재.
12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염의 존재.
13. 장 폐쇄의 현재 진단(즉, 장폐색 또는 subileus).
14. 신부전 단계 ≥ 4, 심부전 ≥ 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III, 의학적 심각한 정신 질환의 병력, 또는 알코올 중독 또는 약물 중독의 현재 진단.