IMPACT: En randomiseret WOO-undersøgelse af nye terapeutiske midler hos kvinder triageret til primær kirurgi for EOC (IMPACT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have en klinisk diagnose af fremskreden ovarie-, tubal- eller primær peritonealcancer. Avanceret sygdom defineres som mindst stadium 3 ovariecancer. Definitionen af ​​stadier vil være i overensstemmelse med de norske retningslinjer (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revision 01.12.15). Hvis det kliniske personale, der har ansvaret for patienterne, planlægger at udføre cytoreduktiv kirurgi, kan patienten deltage i undersøgelsen, uanset ECOG præstationsstatus. Patienter må ikke have metastaser til centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
2. Alder 18 år eller derover
3. Primær behandlingsindstilling. Ingen forudgående behandling for gynækologisk kræft. Kvinder, der er blevet kirurgisk behandlet for livmoderhalskræft eller præcancerøse læsioner på livmoderhalsen, kan medtages, hvis hun har afsluttet behandlingen et år eller mere før den aktuelle diagnose af kræft i æggestokkene.

4. Skal have laboratorieværdier som følgende:

   • Hvide blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
   • Blodplader ≥ 100 x 109/L
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Kreatinin ≤ 140 μmol/L; hvis kreatinin er grænseoverskridende, er kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
   • Bilirubin < 20 % over den øvre normalgrænse
   • ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre grænse for normal
   • Albumin ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Alle laboratorieprøver til screening tages maksimalt 14 dage før start af behandling med studielægemiddel.
6. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
7. Tilstedeværelse af tilstrækkelige venøse adgange til nødvendige undersøgelsesblodprøver

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå de givne oplysninger og ude af stand til at give samtykke og/eller give de ønskede oplysninger på grund af sprog, mental kapacitet eller sygdom.
2. Manglende evne til at modtage stoffer pr.
3. Graviditet. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da terapeutisk behandling af ovariecancer omfatter teratogene kemoterapi og kirurgisk fjernelse af livmoderen og æggestokkene.
4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som forsøgslægemiddel eller dets kompositter.
5. Anamnese med dysreguleret koagulation eller kendt blødningsforstyrrelse.
6. Patienter, der vides at være hepatitis B-overfladeantigenpositive, som har human immundefektvirus (HIV)-infektion, og patienter, der vides eller mistænkes for at have aktiv hepatitis C-infektion.
7. Patienter diagnosticeret eller behandlet for anden malignitet inden for 1 år efter administration af den første dosis af undersøgelsesmidlet, eller tidligere diagnosticeret med anden malignitet og har resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller enhver form for carcinom in situ vil ikke blive udelukket, hvis de har fået en fuldstændig tumorresektion.
8. Deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste fire uger efter den første dosis af undersøgelsesmidlet i andre undersøgelser, herunder medicinering af deltagere.
9. Diagnose af immundefektsygdom eller at have modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 7 dage før planlagt indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmidlet. Kortikosteroider i fysiologiske doser kan være acceptable.
10. Histologisk diagnose af ikke-højgradig serøs ovariecancer.
11. Tilstedeværelse af aktive tumorer i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis.
12. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
13. Nuværende diagnose af tarmobstruktion (dvs. ileus eller subileus).
14. Personer med indikation af en tilstand, behandling eller afvigende laboratorieresultater, der enten kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse eller opretholdelsen af ​​deltagelse, såsom nyresvigt stadium ≥ 4, hjertesvigt ≥ New York Heart Association (NYHA) grad III, en medicinsk anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom eller en aktuel diagnose af alkoholisme eller stofmisbrug.