IMPATTO: uno studio WOO randomizzato su nuovi agenti terapeutici nelle donne sottoposte a chirurgia primaria per EOC (IMPACT)

Criterio di inclusione:

1. Le pazienti devono avere una diagnosi clinica di cancro avanzato dell'ovaio, delle tube o del peritoneo primario. La malattia avanzata è definita come carcinoma ovarico almeno allo stadio 3. La definizione degli stadi avverrà secondo le linee guida norvegesi (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revisione 01.12.15). Se il personale clinico responsabile dei pazienti prevede di eseguire un intervento di chirurgia citoriduttiva, il paziente può partecipare allo studio, indipendentemente dal performance status ECOG. I pazienti non devono avere metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
2. Età 18 anni o superiore
3. Impostazione del trattamento primario. Nessun trattamento precedente per il cancro ginecologico. Le donne che sono state trattate chirurgicamente per cancro cervicale o lesioni precancerose sulla cervice possono essere incluse se hanno terminato il trattamento un anno o più prima dell'attuale diagnosi di cancro ovarico.

4. Deve avere valori di laboratorio come i seguenti:

   • Globuli bianchi ≥ 1,5 x 109/L
   • Piastrine ≥ 100 x 109/L
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Creatinina ≤ 140 μmol/L; se la creatinina è al limite, la clearance della creatinina ≥ 40 mL/min;
   • Bilirubina < 20% sopra il limite superiore della norma
   • ASAT e ALAT ≤ 2,5 il limite superiore della norma
   • Albumina ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0%
   • EUR < 2,0
5. Tutti i test di laboratorio per lo screening vengono eseguiti al massimo 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
6. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
7. Presenza di adeguati accessi venosi per i prelievi ematici richiesti per lo studio

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere le informazioni fornite e impossibilità di acconsentire e/o fornire le informazioni richieste, a causa del linguaggio, della capacità mentale o della malattia.
2. Incapacità di ricevere sostanze per os.
3. Gravidanza. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio, poiché il trattamento terapeutico per il carcinoma ovarico comprende la chemioterapia teratogena e la rimozione chirurgica dell'utero e delle ovaie.
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco sperimentale o ai suoi compositi.
5. Anamnesi di coagulazione disregolata o disturbo emorragico noto.
6. Pazienti noti per essere positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, che hanno un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti noti o sospetti di avere un'infezione attiva da epatite C.
7. - Pazienti diagnosticati o trattati per altri tumori maligni entro 1 anno dalla somministrazione della prima dose dell'agente in studio, o precedentemente diagnosticati con altri tumori maligni e con malattia residua. I pazienti con cancro della pelle non melanoma o qualsiasi tipo di carcinoma in situ non saranno esclusi se hanno subito una resezione completa del tumore.
8. Attualmente partecipa o ha partecipato nelle ultime quattro settimane dalla prima dose dell'agente dello studio ad altri studi, inclusa la somministrazione di farmaci ai partecipanti.
9. - Diagnosi di disturbo da immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento immunosoppressore negli ultimi 7 giorni prima dell'assunzione pianificata della prima dose dell'agente in studio. I corticosteroidi in dosi fisiologiche possono essere accettabili.
10. Diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso non di alto grado.
11. Presenza di tumori attivi nel sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
12. Presenza di infezione attiva che richiede trattamento sistemico.
13. Diagnosi attuale di occlusione intestinale (es. ileo o subileo).
14. Individui con indicazione di una condizione, trattamento o risultati di laboratorio aberranti che possono influenzare i risultati di questo studio o il mantenimento della partecipazione, come stadio di insufficienza renale ≥ 4, insufficienza cardiaca ≥ New York Heart Association (NYHA) grado III, un medico storia di grave malattia psichiatrica o una diagnosi attuale di alcolismo o tossicodipendenza.