- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378297
WPŁYW: Randomizowane badanie WOO dotyczące nowych środków terapeutycznych u kobiet kwalifikowanych do pierwotnej operacji z powodu EOC (IMPACT)
WPŁYW: Randomizowane badanie fazy 0 dotyczące nowych i zmodyfikowanych środków terapeutycznych u kobiet zakwalifikowanych do pierwotnej operacji zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika w stadium IIIa - IV.
Badanie zostanie przeprowadzone u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika (stadium IIIa-IV) podtypu histologicznego raka surowiczego wysokiego stopnia (HGSOC) poddawanych laparoskopii diagnostycznej. Otrzymają leczenie badanym środkiem przez 10-14 dni przed operacją. Zostaną przydzieleni do różnych grup badawczych zgodnie z oceną diagnostyczną wykonaną w ramach standardu opieki na oddziale. Badanie jest randomizowane i niezaślepione.
Głównymi agentami śledczymi są:
- Tabletki metforminy, 850 mg x 2 doustnie.
- Kwas acetylosalicylowy tabletki, 160 mg x1 doustnie
- Kapsułki Olaparib, 300 mg x 2 doustnie
- Letrozol tabletki, 2,5 mg x 1 doustnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu przed oceną laparoskopową, zostaną przydzielone do różnych grup badawczych zgodnie z oceną diagnostyczną wykonaną w ramach standardu opieki na oddziale. Podczas włączania do pierwszej kohorty badawczej, kohorty olaparybu (n=32), dodatkowych 16 kobiet jest randomizowanych jako grupa kontrolna i nie otrzyma ani żadnego badanego leku, ani placebo. Badanie jest odślepione. Nie będzie randomizowanych kontroli do innych kohort badawczych, ponieważ zebrana grupa kontrolna zostanie wykorzystana jako kontrola dla wszystkich badanych czynników.
Kobiety w Grupie I zostaną włączone do badania WOO i będą leczone badanym środkiem przez 10-14 dni przed operacją zmniejszenia guza, począwszy od dnia operacji laparoskopowej (+1 dzień). Leczenie zostanie przerwane na czas operacji zmniejszenia guza.
Obecnie ocenia się, że cztery kolejne środki są szczególnie interesujące i możliwe do wprowadzenia w ramach badania WOO: metformina, kwas acetylosalicylowy, olaparyb i letrozol. Pierwszy środek wymieniony w protokole, metformina, zostanie podany 32 kolejnym kobietom, po czym zostaną przeprowadzone analizy związane z lekiem. Kolejne 32 kobiety włączone do badania otrzymają kolejny środek z listy, kwas acetylosalicylowy, podczas gdy analizy dla grupy metforminy trwają, a po włączeniu do grupy badanej kwasu acetylosalicylowego wprowadzany jest kolejny środek z listy. Jeśli którakolwiek z włączonych kobiet nie kwalifikuje się do otrzymania jednego badanego leku, otrzyma następny środek z listy czterech badanych leków, jeśli kwalifikuje się, lub zostanie włączona jako grupa kontrolna.
Kobiety w Ramie II, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, nie będą otrzymywać badanego leku, lecz standardową chemioterapię neoadjuwantową do czasu radiologicznego oszacowania zmniejszenia masy guza i zaplanowania optymalnej procedury usuwania guza zgodnie ze standardowym leczeniem tej grupy pacjentów. Próbki od tych kobiet zostaną wykorzystane jako kontrola w części translacyjnej, w której naszym celem jest zidentyfikowanie potencjalnych szlaków molekularnych i typów komórek, które mogą być odpowiedzialne za suboptymalne odciążanie.
W trakcie operacji onkologicznej u uczestników obu Rąk pobierane są do analizy porównawczej dodatkowe próbki tkanek z pasujących miejsc, najlepiej z tkanek usuniętych w ramach operacji, a także próbki krwi i moczu. Korzystając z zebranych próbek, możemy ocenić kliniczny i molekularny wpływ badanych czynników wśród osób kwalifikowanych do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej. Zidentyfikowane obiecujące cele terapeutyczne mogą być później badane oddzielnie w jednej z kolejnych grup badawczych dotyczących leczenia.
Po operacji odciążającej wszystkie kobiety będą przestrzegać zalecanego standardu opieki, w tym chemioterapii i konsolidującego bewacyzumabu, jeśli jest to wskazane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Line Bjørge, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 55975000
- E-mail: line.bjorge@uib.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liv Cecilie V Thomsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 55975000
- E-mail: Liv.Vestrheim@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Helse Stavanger HF, Stavanger University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Zaawansowaną chorobę definiuje się jako raka jajnika w stadium co najmniej 3. Definicja etapów będzie zgodna z norweskimi wytycznymi (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Wersja 01.12.15). Jeżeli personel kliniczny opiekujący się pacjentem planuje wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego, pacjent może wziąć udział w badaniu, niezależnie od stanu sprawności w skali ECOG. Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podstawowe ustawienie leczenia. Brak wcześniejszego leczenia raka ginekologicznego. Kobiety, które były leczone chirurgicznie z powodu raka szyjki macicy lub zmian przedrakowych na szyjce macicy, mogą zostać uwzględnione, jeśli zakończyły leczenie na rok lub dłużej przed obecną diagnozą raka jajnika.
Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:
- Białe krwinki ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
- kreatynina ≤ 140 μmol/l; jeśli kreatynina jest na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min;
- Bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy
- ASAT i ALAT ≤ 2,5 górnej granicy normy
- Albumina ≥ 2,5 g/l
- HbA1c < 8,0 %
- INR < 2,0
- Wszystkie badania laboratoryjne do badań przesiewowych wykonuje się maksymalnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
- Obecność odpowiedniego dostępu żylnego dla wymaganych próbek krwi do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia podanych informacji i niemożność wyrażenia zgody i/lub udzielenia żądanych informacji ze względu na język, zdolności umysłowe lub chorobę.
- Brak możliwości przyjmowania substancji per os.
- Ciąża. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ leczenie terapeutyczne raka jajnika obejmuje chemioterapię teratogenną oraz chirurgiczne usunięcie macicy i jajników.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego leku lub jego kompozytów.
- Historia rozregulowanego krzepnięcia lub znanego zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oraz pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewa się aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci zdiagnozowani lub leczeni z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki badanego środka lub wcześniej zdiagnozowani z innym nowotworem złośliwym i z chorobą resztkową. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub jakimkolwiek typem raka in situ nie będą wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję guza.
- Obecnie uczestniczą lub brały udział w ciągu ostatnich czterech tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego środka w innych badaniach, w tym w leczeniu uczestników.
- Rozpoznanie zespołu niedoboru odporności lub otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 7 dni przed planowanym przyjęciem pierwszej dawki badanego czynnika. Kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych mogą być dopuszczalne.
- Rozpoznanie histologiczne surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości.
- Obecność aktywnych guzów w ośrodkowym układzie nerwowym i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Obecność czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
- Aktualne rozpoznanie niedrożności jelit (tj. niedrożność jelit lub podniedrożność jelit).
- Osoby ze wskazaniem na stan, leczenie lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania lub przedłużenie uczestnictwa, takie jak niewydolność nerek w stadium ≥ 4, niewydolność serca ≥ stopnia III według New York Heart Association (NYHA), lekarz historia ciężkiej choroby psychicznej lub aktualna diagnoza alkoholizmu lub narkomanii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kohorta studium wykonalności
|
|
Eksperymentalny: Metformina
850 mg
|
Tabletki metforminy 850 mg x 2 doustnie
|
Eksperymentalny: Kwas acetylosalicylowy
160 mg
|
Kwas acetylosalicylowy tabletki 160 mg x1 doustnie
|
Eksperymentalny: Olaparyb
300 mg x 2
|
Kapsułki Olaparib 300 mg x 2 doustnie
|
Eksperymentalny: Letrozol
2,5 mg
|
Letrozol tabletki 2,5 mg x 1 doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w ekspresji biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeprowadzona charakterystyka tkanek nowotworowych od każdego pacjenta (w parach).
Dla każdego leku wybierany jest określony biomarker.
Zmiany w ekspresji zdefiniowanych biomarkerów reprezentują podstawowe parametry wyniku.
biomarkery związane z badanymi czynnikami i funkcjonalnością
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Line Bjørge, MD, PhD, Helse-Bergen HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Aspiryna
- Olaparyb
- Letrozol
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/1168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący