WPŁYW: Randomizowane badanie WOO dotyczące nowych środków terapeutycznych u kobiet kwalifikowanych do pierwotnej operacji z powodu EOC (IMPACT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Zaawansowaną chorobę definiuje się jako raka jajnika w stadium co najmniej 3. Definicja etapów będzie zgodna z norweskimi wytycznymi (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Wersja 01.12.15). Jeżeli personel kliniczny opiekujący się pacjentem planuje wykonanie zabiegu cytoredukcyjnego, pacjent może wziąć udział w badaniu, niezależnie od stanu sprawności w skali ECOG. Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
2. Wiek 18 lat lub więcej
3. Podstawowe ustawienie leczenia. Brak wcześniejszego leczenia raka ginekologicznego. Kobiety, które były leczone chirurgicznie z powodu raka szyjki macicy lub zmian przedrakowych na szyjce macicy, mogą zostać uwzględnione, jeśli zakończyły leczenie na rok lub dłużej przed obecną diagnozą raka jajnika.

4. Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

   • Białe krwinki ≥ 1,5 x 109/l
   • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
   • kreatynina ≤ 140 μmol/l; jeśli kreatynina jest na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubina < 20% powyżej górnej granicy normy
   • ASAT i ALAT ≤ 2,5 górnej granicy normy
   • Albumina ≥ 2,5 g/l
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Wszystkie badania laboratoryjne do badań przesiewowych wykonuje się maksymalnie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
6. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
7. Obecność odpowiedniego dostępu żylnego dla wymaganych próbek krwi do badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność zrozumienia podanych informacji i niemożność wyrażenia zgody i/lub udzielenia żądanych informacji ze względu na język, zdolności umysłowe lub chorobę.
2. Brak możliwości przyjmowania substancji per os.
3. Ciąża. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ leczenie terapeutyczne raka jajnika obejmuje chemioterapię teratogenną oraz chirurgiczne usunięcie macicy i jajników.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego leku lub jego kompozytów.
5. Historia rozregulowanego krzepnięcia lub znanego zaburzenia krzepnięcia.
6. Pacjenci, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oraz pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewa się aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Pacjenci zdiagnozowani lub leczeni z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku od podania pierwszej dawki badanego środka lub wcześniej zdiagnozowani z innym nowotworem złośliwym i z chorobą resztkową. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub jakimkolwiek typem raka in situ nie będą wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję guza.
8. Obecnie uczestniczą lub brały udział w ciągu ostatnich czterech tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego środka w innych badaniach, w tym w leczeniu uczestników.
9. Rozpoznanie zespołu niedoboru odporności lub otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 7 dni przed planowanym przyjęciem pierwszej dawki badanego czynnika. Kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych mogą być dopuszczalne.
10. Rozpoznanie histologiczne surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości.
11. Obecność aktywnych guzów w ośrodkowym układzie nerwowym i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
12. Obecność czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
13. Aktualne rozpoznanie niedrożności jelit (tj. niedrożność jelit lub podniedrożność jelit).
14. Osoby ze wskazaniem na stan, leczenie lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania lub przedłużenie uczestnictwa, takie jak niewydolność nerek w stadium ≥ 4, niewydolność serca ≥ stopnia III według New York Heart Association (NYHA), lekarz historia ciężkiej choroby psychicznej lub aktualna diagnoza alkoholizmu lub narkomanii.