VAIKUTUS: satunnaistettu WOO-tutkimus uusista terapeuttisista aineista naisilla, jotka on luokiteltu EOC:n primaarileikkaukseen (IMPACT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava kliininen diagnoosi pitkälle edenneestä munasarja-, munanjohtimen tai primaarisesta vatsakalvon syövästä. Pitkälle edennyt sairaus määritellään vähintään vaiheen 3 munasarjasyöväksi. Vaiheet määritellään norjalaisten ohjeiden mukaan (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Uusinta 1.12.15). Jos potilaista vastaava kliininen henkilökunta suunnittelee sytoreduktiivista leikkausta, potilas voi osallistua tutkimukseen ECOG-suorituskyvyn tilasta riippumatta. Potilailla ei saa olla etäpesäkkeitä keskushermostoon ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta.
2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
3. Ensisijainen hoitoasetus. Ei aikaisempaa hoitoa gynekologiseen syöpään. Naiset, joita on hoidettu kirurgisesti kohdunkaulan syövän tai kohdunkaulan esisyöpävaurioiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos hän on lopettanut hoidon vähintään vuosi ennen nykyistä munasarjasyövän diagnoosia.

4. Laboratorioarvot on oltava seuraavat:

   • Valkosolut ≥ 1,5 x 109/l
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
   • kreatiniini ≤ 140 μmol/L; jos kreatiniini on rajalla, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubiini < 20 % yli normaalin ylärajan
   • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa
   • Albumiini ≥ 2,5 g/l
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Kaikki seulonnan laboratoriokokeet otetaan enintään 14 päivää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
6. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
7. Riittävät laskimoväylät tarvittavia tutkimusverinäytteitä varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ymmärtää annettuja tietoja ja kyvyttömyys suostua ja/tai antaa pyydettyjä tietoja kielen, henkisen kyvyn tai sairauden vuoksi.
2. Kyvyttömyys vastaanottaa aineita per os.
3. Raskaus. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska munasarjasyövän terapeuttiseen hoitoon kuuluu teratogeeninen kemoterapia sekä kohdun ja munasarjojen kirurginen poisto.
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuslääkkeen tai sen yhdisteiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
5. Aiemmin epäsäännöllinen hyytymishäiriö tai tunnettu verenvuotohäiriö.
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ja potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio.
7. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ensimmäisen tutkimusaineen annoksen antamisesta tai joilla on aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain ja joilla on jäännössairaus. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai mikä tahansa karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen kasvainresektio.
8. Osallistuvat tällä hetkellä tai ovat osallistuneet tutkimusaineen ensimmäisestä annoksesta viimeisten neljän viikon aikana muihin tutkimuksiin, mukaan lukien osallistujien lääkitys.
9. Immuunikatohäiriön diagnoosi tai immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 7 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusaineen annoksen ottamista. Kortikosteroidit fysiologisina annoksina voivat olla hyväksyttäviä.
10. Ei-korkean asteen seroosin munasarjasyövän histologinen diagnoosi.
11. Aktiivisten kasvainten esiintyminen keskushermostossa ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
12. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
13. Nykyinen suolitukoksen diagnoosi (esim. ileus tai subileus).
14. Henkilöt, joilla on viitteitä tilasta, hoidosta tai poikkeavista laboratoriotuloksista, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai osallistumisen jatkuvuuteen, kuten munuaisten vajaatoiminnan vaihe ≥ 4, sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) aste III, lääketieteellinen vakava psykiatrinen sairaus tai nykyinen alkoholismin tai huumeriippuvuuden diagnoosi.