IMPACT : Une étude WOO randomisée sur de nouveaux agents thérapeutiques chez les femmes triées vers la chirurgie primaire pour le COU (IMPACT)

Critère d'intégration:

1. Les patientes doivent avoir un diagnostic clinique de cancer avancé de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif. La maladie avancée est définie comme un cancer de l'ovaire au moins de stade 3. La définition des stades sera conforme aux directives norvégiennes (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel : Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Révision 01.12.15). Si le personnel clinique en charge des patients prévoit d'effectuer une chirurgie de cytoréduction, le patient peut participer à l'étude, quel que soit son statut de performance ECOG. Les patients ne doivent pas présenter de métastases du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse.
2. Âge 18 ans ou plus
3. Cadre de traitement primaire. Aucun traitement antérieur pour un cancer gynécologique. Les femmes qui ont été traitées chirurgicalement pour un cancer du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses du col de l'utérus peuvent être incluses si elles ont terminé leur traitement un an ou plus avant le diagnostic actuel de cancer de l'ovaire.

4. Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit :

   • Globules blancs ≥ 1,5 x 109/L
   • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
   • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Créatinine ≤ 140 μmol/L ; si la créatinine est limite, la clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ;
   • Bilirubine < 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
   • ASAT et ALAT ≤ 2,5 la limite supérieure de la normale
   • Albumine ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0 %
   • RIN < 2,0
5. Tous les tests de laboratoire pour le dépistage sont effectués au maximum 14 jours avant le début du traitement avec le médicament à l'étude.
6. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
7. Présence d'accès veineux adéquats pour les échantillons de sang requis pour l'étude

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre les informations fournies et incapable de consentir et/ou de donner les informations demandées, en raison de la langue, de la capacité mentale ou d'une maladie.
2. Incapacité à recevoir des substances per os.
3. Grossesse. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude, car le traitement thérapeutique du cancer de l'ovaire comprend une chimiothérapie tératogène et l'ablation chirurgicale de l'utérus et des ovaires.
4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament expérimental ou à ses composés.
5. Antécédents de coagulation dérégulée ou trouble hémorragique connu.
6. Les patients connus pour être positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B, qui ont une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les patients connus ou suspectés d'avoir une infection active par l'hépatite C.
7. Patients diagnostiqués ou traités pour une autre tumeur maligne dans l'année suivant l'administration de la première dose de l'agent à l'étude, ou ayant déjà reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne et ayant une maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou de tout type de carcinome in situ ne seront pas exclus s'ils ont subi une résection complète de la tumeur.
8. Participer actuellement ou avoir participé au cours des quatre dernières semaines suivant la première dose de l'agent de l'étude à d'autres études, y compris la médication des participants.
9. Diagnostic de trouble d'immunodéficience ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 7 derniers jours avant la prise prévue de la première dose de l'agent à l'étude. Les corticoïdes à doses physiologiques peuvent être acceptables.
10. Diagnostic histologique du cancer séreux de l'ovaire non de haut grade.
11. Présence de tumeurs actives du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse.
12. Présence d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
13. Diagnostic actuel d'occlusion intestinale (c.-à-d. iléus ou subileus).
14. Les personnes présentant une indication d'une condition, un traitement ou des résultats de laboratoire aberrants qui peuvent affecter les résultats de cette étude ou le maintien de la participation, comme l'insuffisance rénale stade ≥ 4, l'insuffisance cardiaque ≥ New York Heart Association (NYHA) grade III, un médecin des antécédents de maladie psychiatrique grave ou un diagnostic actuel d'alcoolisme ou de toxicomanie.