IMPACT: Eine randomisierte WOO-Studie zu neuartigen Therapeutika bei Frauen, die wegen EOC zu einer primären Operation gezählt wurden (IMPACT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen eine klinische Diagnose von fortgeschrittenem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkrebs haben. Eine fortgeschrittene Erkrankung ist definiert als Eierstockkrebs mindestens im Stadium 3. Die Definition der Stadien erfolgt gemäß den norwegischen Richtlinien (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revision 01.12.15). Wenn das für den Patienten zuständige klinische Personal plant, eine zytoreduktive Operation durchzuführen, kann der Patient unabhängig vom ECOG-Leistungsstatus an der Studie teilnehmen. Die Patienten dürfen keine Metastasen im Zentralnervensystem und/oder keine karzinomatöse Meningitis haben.
2. Alter 18 Jahre oder älter
3. Primäre Behandlungseinstellung. Keine vorherige Behandlung von gynäkologischem Krebs. Frauen, die aufgrund von Gebärmutterhalskrebs oder präkanzerösen Läsionen am Gebärmutterhals chirurgisch behandelt wurden, können eingeschlossen werden, wenn sie die Behandlung ein Jahr oder länger vor der aktuellen Diagnose von Eierstockkrebs abgeschlossen haben.

4. Folgende Laborwerte müssen vorliegen:

   • Weiße Blutkörperchen ≥ 1,5 x 109/l
   • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
   • Kreatinin ≤ 140 μmol/l; wenn Kreatinin grenzwertig ist, die Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubin < 20 % über der oberen Normgrenze
   • ASAT und ALAT ≤ 2,5 die Obergrenze des Normalen
   • Albumin ≥ 2,5 g/l
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Alle Labortests zum Screening werden maximal 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament durchgeführt.
6. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
7. Vorhandensein angemessener venöser Zugänge für erforderliche Studienblutproben

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen und nicht in der Lage zuzustimmen und/oder die angeforderten Informationen zu geben, aufgrund von Sprache, geistiger Leistungsfähigkeit oder Krankheit.
2. Unfähigkeit, Substanzen per os aufzunehmen.
3. Schwangerschaft. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die therapeutische Behandlung von Eierstockkrebs eine teratogene Chemotherapie und eine chirurgische Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke umfasst.
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Prüfpräparat oder seine Zusammensetzungen zurückzuführen sind.
5. Vorgeschichte einer dysregulierten Gerinnung oder einer bekannten Blutungsstörung.
6. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind, die eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben, und Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine aktive Hepatitis-C-Infektion haben.
7. Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienwirkstoffs eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde oder bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und die eine Resterkrankung aufweisen. Patienten mit hellem Hautkrebs oder jeder Art von Carcinoma in situ werden nicht ausgeschlossen, wenn sie eine vollständige Tumorresektion hatten.
8. Derzeit an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten vier Wochen nach der ersten Dosis des Studienmittels an anderen Studien teilgenommen haben, einschließlich der Medikation von Teilnehmern.
9. Diagnose einer Immunschwächekrankheit oder erhaltene immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage vor der geplanten Einnahme der ersten Dosis des Studienmittels. Kortikosteroide in physiologischen Dosen können akzeptabel sein.
10. Histologische Diagnose von nicht-hochgradigem serösem Ovarialkarzinom.
11. Vorhandensein von aktiven Tumoren im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöser Meningitis.
12. Vorhandensein einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
13. Aktuelle Diagnose eines Darmverschlusses (d.h. Ileus oder Subileus).
14. Personen mit Hinweisen auf einen Zustand, eine Behandlung oder abweichende Laborergebnisse, die entweder die Ergebnisse dieser Studie oder die Aufrechterhaltung der Teilnahme beeinflussen können, wie z Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder eine aktuelle Diagnose von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.