IMPACT: En randomisert WOO-studie av nye terapeutiske midler hos kvinner triagert til primærkirurgi for EOC (IMPACT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha en klinisk diagnose avansert ovarie-, tubal- eller primær peritonealkreft. Avansert sykdom er definert som minst stadium 3 eggstokkreft. Definisjon av stadier vil være i henhold til norske retningslinjer (Norsk Gynekologisk Forening, Veileder i gynekologisk onkologi, Kapittel: Eggstokk-, tube-, bukhinnekreft. Revisjon 01.12.15). Hvis det kliniske personalet som er ansvarlig for pasientene planlegger å utføre cytoreduktiv kirurgi, kan pasienten delta i studien, uavhengig av ECOG-ytelsesstatus. Pasienter må ikke ha metastaser til sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
2. Alder 18 år eller eldre
3. Primær behandlingsinnstilling. Ingen tidligere behandling for gynekologisk kreft. Kvinner som har blitt behandlet kirurgisk for livmorhalskreft eller precancerøse lesjoner på livmorhalsen kan inkluderes dersom hun er ferdig med behandlingen ett år eller mer før dagens diagnose av eggstokkreft.

4. Må ha laboratorieverdier som følgende:

   • Hvite blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
   • Blodplater ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
   • Kreatinin ≤ 140 μmol/L; hvis kreatinin er borderline, kreatininclearance ≥ 40 ml/min;
   • Bilirubin < 20 % over øvre normalgrense
   • ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrensen
   • Albumin ≥ 2,5 g/L
   • HbA1c < 8,0 %
   • INR < 2,0
5. Alle laboratorietester for screening tas maksimalt 14 dager før behandlingsstart med studiemedisin.
6. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
7. Tilstedeværelse av tilstrekkelige venøse tilganger for nødvendige studieblodprøver

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå informasjonen som er gitt og ute av stand til å samtykke og/eller gi den forespurte informasjonen, på grunn av språk, mental kapasitet eller sykdom.
2. Manglende evne til å motta stoffer per os.
3. Svangerskap. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien, da terapeutisk behandling for eggstokkreft inkluderer teratogene kjemoterapi og kirurgisk fjerning av livmoren og eggstokkene.
4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som undersøkelsesmedisin eller dets kompositter.
5. Anamnese med dysregulert koagulasjon eller kjent blødningsforstyrrelse.
6. Pasienter kjent for å være hepatitt B-overflateantigenpositive, som har humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, og pasienter som er kjent eller mistenkt for å ha aktiv hepatitt C-infeksjon.
7. Pasienter diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 1 år etter administrering av den første dosen av studiemidlet, eller tidligere diagnostisert med annen malignitet og har gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller en hvilken som helst type karsinom in situ vil ikke bli ekskludert dersom de har hatt en fullstendig tumorreseksjon.
8. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i løpet av de siste fire ukene etter den første dosen av studiemiddelet i andre studier inkludert medisinering av deltakere.
9. Diagnose av immunsviktforstyrrelse eller å ha mottatt immunsuppressiv behandling innen de siste 7 dagene før planlagt inntak av første dose av studiemiddelet. Kortikosteroider i fysiologiske doser kan være akseptable.
10. Histologisk diagnose av ikke-høygradig serøs eggstokkreft.
11. Tilstedeværelse av aktive svulster i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
12. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
13. Nåværende diagnose av tarmobstruksjon (dvs. ileus eller subileus).
14. Personer med indikasjon på en tilstand, behandling eller avvikende laboratorieresultater som enten kan påvirke resultatene av denne studien eller opprettholdelsen av deltakelse, slik som nyresviktstadium ≥ 4, hjertesvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) grad III, en medisinsk historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, eller en nåværende diagnose av alkoholisme eller narkotikaavhengighet.